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厚労省 発がん性物質のニトロソアミン類混入リスク評価で自主点検求める 原薬業者との連携も

公開日時 2021/10/11 04:50
厚生労働省は10月8日、製造販売業者に対し、発がん性物質であるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう周知した。原薬、製剤の製造・包装にかかわる製造業者、添加剤、試薬、容器施栓系等の供給業者及び原薬等国内管理人とも連携することを求める。2023年4月30日までに混入リスクを評価し、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、速やかに監視指導・麻薬対策課に報告することを求めた。同日、厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長の3課長通知を発出した。

◎これまで検出された医薬品以外の医薬品も混入の可能性否定できず

ニトロソアミン類をめぐっては2018年10月に中国の製造所で製造しているバルサルタンの原薬から、ヒトに対して発がん性があるとされるN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出。19年には、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミンからNDMAが検出され、一部製品が自主回収するに至っている。厚労省は医薬品にニトロソアミン類が混入する原因について、「合成過程における生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、一部の包装資材の使用、保存時の生成等が考えられる」として、「これまで検出された医薬品以外の医薬品でもニトロソアミン類が混入している可能性は否定できず、また、その混入リスクを可能な限り低減することは重要」として、自主点検を求めた。

自主点検の対象は、化学合成された医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品のほか、生物製剤等のうち、化学的に合成したフラグメントを含む生物製剤等であって、化学的に合成した有効成分と同等のリスク因子が存在するもの、ニトロソ化試薬を意図的に添加する工程を用いて製造されるもの、特定の一次包装資材(ニトロセルロースを含有するブリスターパック等)を用いて包装したもの。進行がんのみを適応症とする医薬品及び人の身体に直接使用されない医薬品は対象外。

これまでの混入原因を参考に、ニトロソアミン類の混入リスクを評価する。ニトロソアミン類の量を適切なロット数で測定し、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、速やかに監視指導・麻薬対策課に報告することを求めた。評価期日は23年4月30日まで。限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、規格値の設定、ニトロソアミン類の量を低減するための製造方法の変更等のリスク低減措置を24年10月31 日までに行うことも求めた。なお、措置に伴って一部変更承認申請や軽微変更届出が必要な場合は当該申請又は届出を24年10月31日までに行うこととしている。

原薬または製剤の製造又は包装に係る製造業者及び添加剤、試薬、容器施栓系等の供給業者に対しては、ニトロソアミン類の混入リスクを評価し、製造販売業者に可能な限り情報提供を行うなど、自主点検に協力することも求めている。
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