中外製薬 抗体カクテル療法・ロナプリーブ コロナ予防などの適応拡大、皮下投与の用法追加を申請
公開日時 2021/10/12 04:50
中外製薬は10月11日、抗体カクテル療法・ロナプリーブについて、新型コロナウイルス感染症の予防および無症状感染者の治療に対する適応拡大を申請したと発表した。皮下投与の用法追加も申請した。同社は特例承認の適用を希望している。
同社の奥田修社長CEOは、今回の適応拡大申請により、「感染者との濃厚接触者にあたる非感染者、および無症状のCOVID-19患者の発症リスクの低下を実現する医薬品として、本感染症への対策にさらなる貢献を目指す」とコメントした。皮下投与の追加申請に関しては、「患者さんの状態や医療提供体制に応じた使用の実現を目指す」とした。
今回の申請は、▽COVID-19の予防および無症状感染者を対象とした海外第３相臨床試験（REGN-COV2069試験）▽投与量・投与方法の検討を目的とした海外第２相臨床試験（REGN-COV20145試験）▽日本人における安全性、忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第１相臨床試験（JV43180試験）――の成績に基づく。
REGN-COV2069試験は、COVID-19の家庭内における濃厚接触者に対する症候性感染の予防を目的に、ロナプリーブの有効性と安全性を評価する複数コホートからなる二重盲検ランダム化プラセボ対照第３相臨床試験。予防コホートは、COVID-19の家庭内における濃厚接触者を対象に実施し、ロナプリーブの投与により、試験開始時に感染していなかった人の症状を伴う感染（症候性感染）の発症リスクを81％減少させた。治療コホートは、新たに感染が確認された無症候性患者を対象に実施し、ロナプリーブの投与により、症候性COVID-19に進行するリスクを31％減少することを示した。
ロナプリーブは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する２種類のウイルス中和抗体カシリビマブとイムデビマブを組み合わせたもの。現在は、軽症・中等症の新型コロナ患者に対し、静脈内投与で使用されている。