MSD 抗PD-1抗体キイトルーダ 子宮頸がんの効能追加を一変申請
公開日時 2021/10/26 04:49
MSDは10月22日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体キイトルーダ点滴静注（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））について、進行又は再発の子宮頸がんに係る一変申請を行ったと発表した。
申請は、国際共同第３相試験「KEYNOTE-826試験」の結果に基づく。同試験は、治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸がんの未治療の女性患者を対象としたもので、キイトルーダ＋化学療法（パクリタキセル＋シスプラチンまたはパクリタキセル＋カルボプラチン）±ベバシズマブのキイトルーダ併用療法群と、化学療法（同）±ベバシズマブを検討した。
その結果、キイトルーダ併用療法群は対照群と比較して、主要評価項目の全生存期間（OS; HR=0.64 [95% CI, 0.50-0.81]; p=0.0001)と、無増悪生存期間（PFS; HR=0.62 [95% CI, 0.50-0.77]; p<0.0001）に統計学的に有意な改善が示された。
キイトルーダ併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験のものと同様だったとしている。