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薬食審・再生医療等部会 12月6日に初の多発性骨髄腫のCAR-T細胞製品など2製品審議

公開日時 2021/11/24 04:49
厚生労働省は12月6日、薬食審・再生医療等製品・生物由来技術部会を開催する。ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)が申請した再発・難治性の多発性骨髄腫を対象疾患とするCAR-T細胞製品・アベクマ点滴静注(一般名:idecabtagene vicleucel(ide-cel)、開発コード:bb2121)など、2製品を審査する予定。培養自家口腔粘膜上皮シート・サクラシーについても審議する。

ide-celは、B細胞成熟抗原(BCMA)を標的とするCAR-T細胞製品。ide-cel CARは、BCMA発現細胞に作用することを目的としており、ide-celが多発性骨髄腫細胞の表面にあるBCMAを認識し結合すると、CAR-T細胞が増殖しサイトカインが放出され、結果として、BCMA発現細胞が融解・殺傷される。CAR-T細胞製品は3製品が承認されているが、ide-celが承認された場合、初の多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞製品となる。

◎ひろさきLIの難治性眼疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シートも

ひろさきLI(青森県弘前市、町田容一郎社長)が申請した、難治性眼疾患(スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学外傷などによる角膜上皮幹細胞疲弊症)に対する再生医療等製品である培養自家口腔粘膜上皮シート・サクラシー(一般名:ヒト羊膜基質使用ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート、開発コード:TR9)となる。同社は青森県弘前市発の再生医療ベンチャー。

角膜上皮幹細胞疲弊症は、黒目を覆っている角膜上皮の幹細胞が障害を受けたために新たな角膜上皮が供給されず、角膜が結膜上皮と結合組織で覆われてしまい、視力が著しく低下する疾患。特に重度のものを難治性眼表面疾患といい、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学外傷などに起因する。現在、広範囲に角結膜障害を受けた両眼性の難治性眼表面疾患に対して有効な治療法はない。

サクラシーは、患者自身の口腔の粘膜上皮細胞を羊膜上で培養し作製する培養自家口腔粘膜上皮シートで、このシートを患部に移植することで異常な角結膜を再建し、目の表面を正常に近い状態に導くことが期待できるとしている。
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