東和薬品は12月３日、骨粗鬆症治療薬エディロール（一般名：エルデカルシトール）のオーソライズドジェネリック（AG）の一部変更承認を取得したと発表した。東和は2020年８月に、エディロールの一般的な後発品（GE）の承認を取得していたが、薬価収載手続きをしていなかった。先発品エディロールを製造販売する中外製薬との合意にもとづき、東和は承認を取得していたエディロールGＥの製造方法や製造工程などの一部変更承認申請を行い、12月２日付で承認を取得した。

中外は、東和にAGの製造販売を許諾した理由について、エディロールのライフサイクルが成熟期にあることに加え、「患者さんの選択肢の拡大とエルデカルシトール製品の安定供給確保のため」とした。中外は沢井製薬、日医工、日産化学に対して物質特許を侵害しているとして提訴しているなか、東和にはAGを許諾したことになる。後発品大手による製造上のトラブルをきっかけにエルデカルシトール製品の出荷調整が相次ぎ、安定供給に支障が出たことも背景にあったとみられる。

◎中外・奥田社長CEO「東和薬品とともに、高品質な医薬品の安定供給に尽力」

中外の奥田修社長CEOは、「このたびのAGの承認により、患者さんにいっそうの貢献が果たせるよう、東和薬品とともに、高品質な医薬品の安定供給に尽力する」とコメントした。

東和によると、12月の薬価追補収載手続きを進めており、今月中に追補収載される可能性がある。発売日については「収載後、改めて案内する」している。

なお、エディロールAGは当面の間、中外が製剤を供給し、東和が包装、販売、情報提供活動を行う。その後は、中外が原薬を供給し、東和が製剤化工程以降を行う体制とするため、両社で技術移管を進める予定。中外は引き続きエディロールを販売し、「適正使用情報の伝達をはじめとする先発メーカーとしての責務を果たしていく」としている。