厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は１月28日、バイエル薬品の２型糖尿病を合併する慢性腎臓病（CKD）治療薬・ケレンディア錠（一般名：フィネレノン）について、「継続審議」とすることを決めた。同剤は、非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体（ＭＲ）拮抗薬で、CKDの適応で承認された薬剤は国内にはない。厚労省によると部会では、日本人を対象とした有効性の評価に加え、これに基づく投与対象が論点となったとしている。

この日の審議品目はケレンディア錠の１剤のみ。報告品目はすべて了承され、２月中にも正式承認される見通し。

【報告品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽ネオーラル内用液10％、同10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル（シクロスポリン、ノバルティスファーマ）
▽シクロスポリンカプセル10mg「TC」、同カプセル25mg、同カプセル50mg（シクロスポリン、東洋カプセル）
▽シクロスポリンカプセル10mg「日医工」、同カプセル25mg、同カプセル50mg（シクロスポリン、日医工）
▽シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」、同カプセル25mg、同カプセル50mg、同細粒17％（シクロスポリン、ファイザー）
▽シクロスポリンカプセル10mg「BMD」、同カプセル25mg、同カプセル50mg（シクロスポリン、ビオメディクス）
▽シクロスポリンカプセル 10mg「トーワ」、同カプセル25mg、同カプセル50mg（シクロスポリン、東和薬品）
▽エンドキサン錠（シクロホスファミド水和物、塩野義製薬）
：いずれも「細胞移植に伴う免疫反応の抑制」を効能・効果とする、その他の医薬品。再審査期間なし。

各種シクロスポリン製剤及びエンドキサンともに、１月20日に承認された「角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減」を効能・効果又は性能とする再生医療等製品・サクラシーと併用するためのもの。

▽フェマーラ錠2.5mg（レトロゾール、ノバルティス ファーマ）：「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。公知申請。再審査期間なし。

アロマターゼ阻害薬。今回の追加効能の用法・用量は、「通常、成人にはレトロゾールとして１日１ 回2.5mgを月経周期３日目から５日間経口投与する。十分な効果が得られない場合は、次周期以降の１日投与量を５mgに増量できる」となる。

同剤がアロマターゼを阻害することにより、血中及び卵巣中のエストロゲン濃度が低下し、下垂体からの卵胞刺激ホルモン（FSH）の分泌が促進されることに加え、卵巣中にテストステロンが蓄積することでFSH受容体の発現が増加することによって、卵胞発育が促進されることが報告されている。

▽スプレキュア点鼻液0.15％（ブセレリン酢酸塩、サノフィ）：「生殖補助医療における卵胞成熟」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。公知申請。

GnRH誘導体製剤。今回の追加効能の用法・用量は、「左右の鼻腔に各々１噴霧投与を１回投与（１回あたりブセレリンとして計300μg）とし、通常、採卵の34～36時間前に２回投与するが、患者の反応に応じて、投与回数は１回～４回の範囲で適宜調節する」となる。

In vitro試験及びin vivo試験の結果から、同剤投与時に、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）と同様、血漿中黄体化ホルモン（LH）を増加させることが示されたことから、LHサージ同様、卵胞成熟及び黄体化を誘起することができると考えられている。

▽オンダンセトロン注４mgシリンジ「マルイシ」（オンダンセトロン塩酸塩水和物、丸石製薬）：「術後の消化器症状（悪心、嘔吐）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
▽カイトリル注１mg、同注３mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL（グラニセトロン塩酸塩、太陽ファルマ）：「術後の消化器症状（悪心、嘔吐）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

両剤とも厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目で、事前評価済公知申請。5-HT3受容体拮抗型制吐剤。