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KMバイオの痘そうワクチンに「サル痘の予防」の効能追加を承認へ 薬食審・第二部会が了承

公開日時 2022/08/01 04:50
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は7月29日、KMバイオロジクスの「乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」」(一般名:乾燥細胞培養痘そうワクチン)に、「サル痘の予防」の効能を追加する一変承認を行うことを了承した。同部会では、WHOのガイダンスや公表文献などの公知のエビデンスを改めて総合的に評価し、サル痘予防に対する有効性と安全性を確認した。委員からの意見を踏まえて添付文書の整備などを行い、8月1日の週の前半にも承認する。薬事承認はサル痘への曝露前、曝露後の両方に使える形で承認する予定だが、接種対象者などの詳細は8月1日開催予定の厚生科学審議会・感染症部会で議論する。

厚労省によると、医薬品第二部会では有効性に対して「特段の懸念はない」ことが確認された。一方で、委員から、▽曝露後何日以内までの接種が推奨されるか▽接種不適合者となっている免疫機能に異常のある対象者と、HIV感染者等との考え方の整理――などについて意見があり、添付文書を整備して情報提供することになった。

◎後藤厚労相 「サル痘対策に大いに寄与することを期待」

後藤茂之厚労相は部会後に会見し、「医薬品第二部会で公知のエビデンス等に基づき審議いただいた結果、承認して差し支えないとの結論をいただいた」と報告した。必要な手続きが完了次第、速やかに薬事承認するとし、「本剤がサル痘対策に大いに寄与することを期待している」と述べた。同ワクチンは、WHOのガイダンスでもサル痘の予防のための接種が推奨されているもの。なお、同ワクチンの国内備蓄量は、生物テロ対策の観点から開示されていない。

◎投与方法はこれまでと変わらず

同ワクチンはこれまで、痘そう(天然痘)の予防に用いられていた。今回の効能追加により、効能・効果は「痘そう及びサル痘の予防」となる。投与方法はこれまでと変わらず、「二叉針を用いた多刺法による皮膚への接種」となる。

この日の部会では、有効性について、米国で種痘歴のない健康成人125例(男性81例、女性44例)を対象に実施された第I/II相試験で、同剤1回接種により、ワクチニアウイルス(痘そうワクチン株)であるLC16m8株などとともに、サル痘ウイルスに対する中和抗体の誘導が確認されていることを確認。日本で健康成人3221例に接種された臨床研究や、健康成人268例(男性261例、女性7例)に接種された市販後調査でも、米国第I/II相試験と同様の善感反応(接種部位に跡がはっきりと付くこと。免疫が獲得されたことを示す)が確認されていることなども示された。

安全性に関しては、「サル痘の予防」の効能追加に伴う同剤の安全性プロファイルに変更はなく、これまでに同剤が接種された各種臨床研究、市販後調査結果などから、「安全性は許容可能である」ことが確認された。主な副反応は腋窩リンパ節腫脹、接種部位圧痛、熱感、接種部位紅斑などとなる。

日本でサル痘は感染症法上の4類感染症に指定され、7月29日時点で、日本で2例の感染が報告されている。

サル痘は、1970年にザイール(現コンゴ民主共和国)でヒトでの初めの感染が確認された、オルソポックスウイルス属のサル痘ウイルスによる感染症。多くは2~4週間で自然に回復するが、小児などで重症化、死亡した症例の報告もある。潜伏期間は7~21日(平均12日)。発熱、頭痛、リンパ節腫脹、筋肉痛などの症状が0~5日続き、発熱から1~3日後に発疹が出現する。症状の出現から発疹がなくなるまでは感染させる可能性がある。

22年5月以降、欧米を中心に、これまでサル痘の流行が報告されてきたアフリカ大陸の国々(常在国)への渡航歴のないサル痘症例が6000例以上報告されており、常在国外では前例のない流行となっている。世界的にサル痘に対するサーベイランス体制が十分整っていないことから、水面下で感染が広がっている可能性があり、今後も感染者の報告が続く可能性があるとされている。各国から今回の流行で報告されている症例の多くは男性で、男性間で性交渉を行う者が多く含まれている。
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