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新薬7製品が薬価収載 大型候補のボックスゾゴは8月中に発売予定 ラゲブリオは「準備ができ次第」

公開日時 2022/08/19 04:52
新薬7製品が8月18日、薬価収載された。このうちソレイジア・ファーマが製造販売する末梢性T細胞リンパ腫治療薬・ダルビアス点滴静注用(一般名:ダリナパルシン)は、パートナー企業の日本化薬が8月22日に発売し、情報提供・収集活動を行う予定。持田製薬の高脂血症治療薬・エパデールEMカプセル(同イコサペント酸エチル)は9月12日に発売予定。BioMarin Pharmaceutical Japanの軟骨無形成症治療薬・ボックスゾゴ皮下注用(同ボソリチド)は、本誌取材に、「8月中に発売予定」と明らかにした。ボックスゾゴは5年後のピーク時に232億円の売上げを見込む大型候補品で、BioMarinのMRが情報提供・収集活動を行う。

このほかに収載された製品は、▽経口新型コロナ治療薬・ラゲブリオカプセル(同モルヌピラビル、MSD)▽末梢動脈疾患患者における血栓・塞栓形成の抑制を対象疾患とするイグザレルト錠2.5mg(同リバーロキサバン、バイエル薬品)▽消化管間質腫瘍治療薬・ジェセリ錠(同ピミテスピブ、大鵬薬品)▽寒冷凝集素症治療薬・エジャイモ点滴静注(同スチムリマブ、サノフィ)――の4製品で、いずれも現時点で発売日(ラゲブリオは一般流通の開始日)は未定。

◎ラゲブリオの一般流通品も杏林製薬とコ・プロモーション

このうちラゲブリオの一般流通の開始時期について、MSDはこの日、「準備ができ次第、一般流通を開始する予定」と発表した(関連記事はこちら。一般流通品も杏林製薬とコ・プロモーションし、MSDは主に病院(HP)市場を、杏林製薬は主に開業医(GP)市場を担当し、情報活動を行う。

同剤は現在、国が購入した製品を医療機関に無償提供しているが、安定供給の見通しが立ったため薬価収載し、一般流通させる。同剤の一般流通品は他の既収載品と同じく、医薬品卸を通じて購入する。一般流通後は、医療機関が必要量を国に申請することなく薬剤を使用できるほか、医師の判断で重症化リスク因子のない患者にも投与可能になる。

同剤の薬価は200mg1カプセル2357.80円。同剤は通常、モルヌピラビルとして1回800mgを1日2回、5日間の経口投与で用いるため、1日薬価は1万8862.40円(2357.80円×8錠)で、5日間で約9万4000円となる。一般流通品を患者に投与した場合は通常の手続きに沿って保険請求するが、新型コロナに係る医療は全額公費負担のため患者負担はない。

薬価収載された新薬7製品の発売日(予定、未定含む)は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。

【8月22日発売予定】

ダルビアス点滴静注用135mg(ダリナパルシン、ソレイジア・ファーマ)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
薬価:135mg1瓶 3万1692円(1日薬価:2万5152円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数361人、販売金額11億円

ソレイジア・ファーマは日本化薬と日本国内における商業化等に関するライセンス契約を締結している。同契約に基づき、日本化薬が発売、情報提供活動を行う。

同剤は抗腫瘍活性を有する有機ヒ素化合物。ミトコンドリア機能の障害、活性酸素種の産生増加、及び細胞内シグナル伝達系への作用が推定されており、細胞周期の停止及びアポトーシスを誘導することで抗腫瘍効果を示すと考えられている。

【8月中発売予定】
ボックスゾゴ皮下注用(ボソリチド(遺伝子組換え)、BioMarin Pharmaceutical Japan)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(注射薬)
効能・効果:骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症
薬価:
0.4mg1瓶(溶解液付) 12万1034円
0.56mg1瓶(溶解液付) 12万4241円
1.2mg1瓶(溶解液付) 12万4994円
市場予測(ピーク時5年後):投与患者数515人、販売金額232億円

BioMarin Pharmaceutical Japanが自社MRで情報提供活動を行う。

同剤は世界初のC型ナトリウム利尿ペプチド(CNP)類縁体。軟骨無形成症(ACH)患者では、線維芽細胞増殖因子受容体3型遺伝子(FGFR3)の機能獲得変異によって、骨組織の形成に欠かせない軟骨内骨化が負の調節を受ける。同剤はCNP類縁体で、FGFR3シグナル伝達を下方制御して正の調節を行った結果として、軟骨内骨化を促進する。日本で約25年ぶりのACH治療薬。

用法・用量は、「通常、ボソリチド(遺伝子組換え)として、2歳以上の患者には15μg/kgを、2歳未満の患者には30μg/kgを1日1回、皮下注射する」

【9月12日発売予定】
エパデールEMカプセル2g(イコサペント酸エチル、持田製薬)
薬効分類:218 高脂血症用剤(内用薬)
効能・効果:高脂血症
薬価:2g1包 113.00円(1日薬価:113.00円)
市場予測(ピーク時6年後):投与患者数9.6万人、販売金額40億円

高純度EPA製剤。イコサペント酸エチルに乳化剤を含めて消化管で吸収されやすく工夫したもので、1日1回の食直後の経口投与で用いる。主成分は同社が製造販売するエパデールと同じだが、エパデールは高脂血症に対して1日2回または3回投与で用いる。

【発売日未定・非開示】内服薬・注射薬・外用薬順、薬効分類順。

イグザレルト錠2.5mg(リバーロキサバン、バイエル薬品)
薬効分類:333 血液凝固・血小板凝集阻止剤(内用薬)
効能・効果:下肢血行再建術施行後の末梢動脈疾患患者における血栓・塞栓形成の抑制
薬価:2.5mg錠1錠 117.80円(1日薬価:235.60円)
市場予測(ピーク時6年後):投与患者数11万人、販売金額62億円

選択的直接作用型第Xa因子阻害薬。今回の末梢動脈疾患(PAD)に係る新効能に合わせて、新たに2.5mg錠が追加された。用法・用量は、「通常、成人にはリバーロキサバンとして2.5mgを1日2回経口投与する」となる。なお、2.5mg錠は、既承認の10mg製剤、15mg製剤、ドライシロップの効能・効果には使えない。既承認の10mg製剤なども今回のPADに係る適応に使えない。

ジェセリ錠40mg(ピミテスピブ、大鵬薬品)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(内用薬)
効能・効果:がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
薬価:40mg1錠 6265.00円(1日薬価:1万7900.00円)
市場予測(ピーク時8年後):投与患者数82人、販売金額1.0億円

経口HSP(Heat Shock Protein)90阻害薬。がん細胞や腫瘍組織に多く発現するタンパク質・HSP90を阻害することで、がんの増殖や生存などに関与するKIT、PDGFRA、HER2やEGFRなどのタンパクを不安定化し、減少させることで抗腫瘍効果を示すとされる。

消化管間質腫瘍(GIST)は胃や小腸などの消化管の壁にでき、転移、再発を起こす悪性腫瘍の一種で、国内の年間罹患数は約1500~2500人と推定される希少がんの一つとなっている。多くががんの増殖や生存などに関与するKIT、PDGFRA遺伝子に変異を有しているとされる。

ラゲブリオカプセル200mg(モルヌピラビル、MSD)
薬効分類:625 抗ウイルス剤(内用薬)
効能・効果:SARS‐CoV‐2による感染症
薬価:200mg1カプセル 2357.80円(1日薬価:1万8862.40円)
市場予測(ピーク時は初年度):投与患者数15万人、販売金額138億円

一般流通品も杏林製薬とコ・プロモーションする。MSDは主にHP市場、杏林製薬は主にGP市場を担当する。MSDは「準備ができ次第、一般流通を開始する予定」としている。

同剤は経口投与可能なリボヌクレオシドアナログの薬剤で、新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2の増殖を阻害する。用法・用量は、「通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800mgを1日2回、5日間経口投与する」

エジャイモ点滴静注1.1g(スチムリマブ(遺伝子組換え)、サノフィ)
薬効分類:639 その他の生物学的製剤(注射薬)
効能・効果:寒冷凝集素症
薬価:1.1g22mL1瓶 24万4074円
市場予測(ピーク時5年後):投与患者数82人、販売金額22億円

ヒト化IgG4モノクローナル抗体。古典的補体経路の特異的セリンプロテアーゼである補体第1成分sサブコンポーネント(C1s)と結合することにより、古典的補体経路の活性化を阻害し、寒冷凝集素症(CAD)における溶血を抑制する。同剤は国内初のCAD治療薬。

CADは重篤な慢性希少血液疾患で、補体経路とよばれる体の免疫系の一部が自己の正常な赤血球を誤って破壊する。慢性的な貧血や消耗性疲労があり、溶血性発作や生活の質(QOL)の低下がみられる。また、血栓塞栓症や若年死のリスクが上昇するという。
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