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AZの新型コロナ抗体薬・エバシェルド筋注を審議へ 8月29日の薬食審・第二部会で

公開日時 2022/08/24 04:50
厚生労働省は8月22日、29日に開催予定の薬食審・医薬品第二部会でアストラゼネカ(AZ)の新型コロナ抗体薬・エバシェルド筋注セット(一般名:チキサゲビマブ/シルガビマブ)の特例承認の可否も審議すると発表した。予定適応症は「SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制」。厚労省は同部会の審議品目を15日に公表していたが、同剤も審議品目に加えた。

AZはエバシェルド筋注を6月9日付で承認申請し、特例承認の適用を希望していた。

エバシェルド筋注(開発コード:AZD7442)は、新型コロナに感染して回復した患者により提供されたB細胞に由来する2種類の長時間作用型抗体(LAAB)であるチキサゲビマブ(開発コード:AZD8895)とシルガビマブ(同AZD1061)を併用するもの。同社が独自に有する半減期延長技術を適用し、1回の投与後少なくとも6カ月間、ウイルスからの保護が持続されることが示されている。

また、複数の独立したin vitroおよびin vivo試験により、オミクロン変異株に対するAZD7442の効果の検討も進んでいる。ワシントン大学医学部のデータではオミクロン株のBA.2系統に対して、オックスフォード大学による非臨床試験データではBA.4系統、BA.5系統(BA.4/5)に対して、それぞれ中和活性を保持していることが示されている。

◎コミナティ筋注5~11歳用 追加免疫の追加を報告へ

厚労省はこの日、29日の同部会に、ファイザーが製造販売する小児用新型コロナワクチン・コミナティ筋注5~11歳用について、追加免疫(3回目接種)に係る用法追加の特例承認を報告することも発表した。ファイザーとビオンテックは6月22日付で同ワクチンの追加免疫に係る一変申請を行っていた。
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