厚生労働省は１月27日開催予定の薬食審・医薬品第一部会で、ラインファーマの経口投与の人工妊娠中絶薬・メフィーゴパック（一般名：ミフェプリストン/ミソプロストール）の承認可否を審議する。同省は13日に同部会の審議品目を公表していたが、20日に議題を追加した。メフィーゴが承認された場合、国内初の経口の中絶薬となる。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽メフィーゴパック（ミフェプリストン/ミソプロストール、ラインファーマ）：「子宮内妊娠が確認された妊娠63日（妊娠９週０日）以下の者に対する人工妊娠中絶」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品・新投与経路医薬品。

ミフェプリストンはプロゲステロン受容体拮抗薬で、妊娠継続に必要な黄体ホルモンの働きを抑える。ミソプロストールはプロスタグランジンE1誘導体で、子宮収縮作用がある。ミフェプリストンは新有効成分含有医薬品。ミソプロストールはファイザーから抗NSAID潰瘍剤サイトテック錠として販売されている成分で、ラインファーマは今回、新投与経路医薬品として申請した。

ラインファーマによると、用法は、まずミフェプリストンを経口投与し、その36～48時間後に２剤目としてミソプロストールをバッカル投与（歯と歯茎の間に挟み、口腔粘膜から吸収させる方法）で用いる。同社は2021年12月の承認申請時の本誌取材に、２剤は母体保護法指定医師のもと、保険適用外で使用することになると説明している（記事はこちら）。

承認申請は、妊娠63日（９週０日）以下の18歳から45歳の女性120例を対象にした国内第３相臨床試験結果に基づく。120例のうち116例で試験が完了し、中止例は４例だった。

主要評価項目のミフェプリストン200mg投与からミソプロストール800μgの逐次併用投与後24時間以内の薬剤による人工妊娠中絶率は93.3％で、有効性が確認された。有害事象の発現率は59.2％だった。「ほとんどの事象が軽度又は中等度」（同社）で、重度の有害事象は2.5％、重篤な有害事象は3.3％。投与中によく見られた有害事象は下腹部痛（30.0％）と嘔吐（20.8％）だった。