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自民党・GE議連 政府はGE産業構造の再構築に「責任もって対応すべき」 拙速な使用促進策は猛省を

公開日時 2023/04/27 04:52
自民党の議員連盟「ジェネリック医薬品の将来を考える会」(上川陽子会長)は4月26日、骨太方針に向けた提言を大筋で了承した。提言では、ジェネリック医薬品の供給不安が今なお続く一因に、ジェネリック特有の「少量多品目生産」などのビジネスモデルがあると指摘。「現下の安定供給に影響を与えているジェネリック医薬品産業の歪んだ産業構造やビジネスモデルが構築された一因に、これまでの拙速な使用促進策があることを猛省」することを政府に求めた。そのうえで、「ジェネリック医薬品が安定的に供給される産業構造の再構築に向けて、責任をもって対応すべき」と強調した。提言ではビジネスモデルのほか、薬価制度、サプライチェーン上の課題も指摘し、「政府、業界、各企業をあげて対策を進めることが必要」としている。(写真は、会議後のレクで提言案を紹介する山田美樹事務局長)

提言では、相次ぐジェネリックメーカーの不祥事と、今なお供給不安が続く状況について、「ジェネリック医薬品の“あり方”自体が問われ、医療の根幹を揺るがすものとなっている」と指摘。ジェネリック医薬品が数量ベースで医療用医薬品の約半数を占め、国民の医療に欠かせない存在となる一方、後発品80%時代となり、これまでのような市場拡大が見込めないなかで、「産業の持続可能性を確保しつつ、医薬品の品質確保と安定供給を確保していくことが求められている」と強調した。

◎少量多品目生産「結果として、供給不安改善に時間要することにつながっている」 緊急増産難しく

ジェネリック特有のビジネスモデルである、「少量多品目生産」が長引く供給不安につながっていることも指摘した。「限定的な生産ライン下における少量多品目生産により、製造設備の稼働率が低下し、製造が非効率になることに加え、製造工程が複雑化し、管理業務の増大にもつながっている」と説明。こうしたなかで、人員配置や教育研修、管理監督体制などの課題があったことが不祥事の引き金となり、「ジェネリック医薬品を中心とした供給問題の一つの原因」と指摘した。また、「少量多品目生産により、いずれの企業も製造余力はほとんどない状況であることに加え、緻密な製造計画の中で、緊急増産等の柔軟な対応も困難な状況にあり、結果として、現下の供給不安の改善に時間を要することにつながっている」と指摘した。

こうした課題解決に向け、政府に責任を持った対応を求め、後発品80%時代となり、これまでのような市場拡大が見込めない中でも、「各企業が品質確保や安定供給といった本来の役割や社会的責任を果たせるよう、今後の産業のあるべき姿を政府が示すべき」とした。
また、少量多品目生産という「不安定な産業構造」の構築された背景には、企業の供給能力を考慮していなかった制度面の課題があるとし、「今後の企業の市場参入のあり方について検討すべき」とした。

◎最低薬価、不採算品再算定、基礎的医薬品について「そのあり方を含めて検討を」

薬価制度については中間年改定のあり方についての検討のほか、安定供給を確保するための薬価の下支えをする現行制度(最低薬価、不採算品再算定、基礎的医薬品)について、「特に医療上必要性が高い品目の安定供給を図る観点から、そのあり方についても検討を行うべき」と提案した。安定供給を図る観点からは、「医薬品の品質や安定供給の確保が可能な企業がより評価される仕組みを構築した上で、製造ラインの増強や、連続生産、技術革新と言った企業が製造能力を向上させるための設備投資に対する支援を行うべき」などとした。

提言は、「ジェネリック産業の再生と医薬品安定供給の実現に向けて」と題し、①持続的な産業構造の再構築(堅牢な安定供給体制の確立)、②医薬品の価値が正しく評価される薬価・流通の仕組み、③企業の製造能力向上に向けた支援やサプライチェーンの確保、④医薬品の安定供給の確保に向けた行政による基盤整備-が柱となっている。

議連は、骨太方針への反映を目指し、厚労相や財務相、経産相などに提言を手渡す方針。
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