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厚労省 5製品で効能追加など承認 FLT3阻害薬・ヴァンフリタ錠にAML1次治療が追加

公開日時 2023/05/26 04:50
厚生労働省は5月25日、5製品の効能追加などを承認した。第一三共のヴァンフリタ錠に未治療のFLT-3ITD変異陽性の急性骨髄性白血病、アレクシオンファーマのユルトミリス点滴静注に視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防の効能がそれぞれ追加された。

効能追加などが承認された製品は次の通り(カッコ内は一般名、製造販売元。薬効分類順に記載)

スキリージ皮下注150mgシリンジ1mL、同皮下注150mgペン1mL、同皮下注75mgシリンジ0.83mL(リサンキズマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):「既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(2027年3月25日まで)。薬効分類:399。

ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤。掌蹠膿疱症(PPP)に対する用法・用量は、「通常、成人にはリサンキズマブ(遺伝子組換え)として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する」。

PPPの治療は、禁煙などの生活指導や感染病巣の除去に加え、対症療法として第一に外用薬が選択される。治療抵抗性の場合は光線療法および内服薬による治療のほか、生物学的製剤を用いた治療も行われるが、既存治療では治療抵抗性の患者も多数存在している現状がある。

ヴァンフリタ錠17.7mg、同錠26.5mg(キザルチニブ塩酸塩、第一三共):「未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。薬効分類:429。

がんの増殖に関与するとされるFLT3の働きを阻害し、増殖を抑えると考えられているFLT3阻害薬。これまでの効能・効果は「再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」。今回、「再発又は難治性の」を削除し、効能・効果は「FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」となり、これにより未治療のFLT3-ITD変異陽性のAMLにも使えるようになった。

未治療(1次治療)に対する用法・用量は、「通常、成人には寛解導入療法としてシタラビン及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤との併用において、地固め療法としてシタラビンとの併用において、キザルチニブとして1日1回35.4mgを2週間経口投与し、寛解導入療法及び地固め療法の投与サイクル数に応じて投与を繰り返す。その後、維持療法として、キザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

今回の効能追加により、AML1次治療における寛解導入療法期、地固め療法期、維持療法期を通して承認された、国内初のFLT3阻害薬となった。

キロサイド注20mg、同注40mg、同注60mg、同注100mg、同注200mg(シタラビン、日本新薬):「急性白血病」を効能・効果とする新用量医薬品。公知申請。再審査期間なし。薬効分類:422。
キロサイドN注400mg、同N注1g(シタラビン、日本新薬):「急性白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。公知申請。再審査期間なし。薬効分類:422。

代謝拮抗薬(ピリミジン拮抗薬)で、DNA合成阻害に基づく抗腫瘍作用を有する。今回はヴァンフリタの新適応と併用するための用法などが追加された。

ユルトミリス点滴静注300mg、同HI点滴静注300mg/3mL、同HI点滴静注1100mg/11mL(ラブリズマブ(遺伝子組換え)、アレクシオンファーマ):「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は4年。薬効分類:639。

長時間作用型抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤。ユルトミリスに今回追加された視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)に対する用法・用量は、「通常、成人には、ラブリズマブ(遺伝子組換え)として、患者の体重を考慮し、1回2400~3000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回3000~3600mg、以降8週ごとに1回3000~3600mgを点滴静注する」となる。この用法・用量は、既承認の▽発作性夜間ヘモグロビン尿症、▽全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)――と同じ。

NMOSDは国の指定難病。視神経と脊髄の炎症性病変を特徴とする中枢神経系の自己免疫疾患で、永続的な神経障害により生涯にわたって著しいQOLの低下が生じる。再発経過をたどることが多く、神経の損傷や障害が蓄積される。症状は視覚障害、運動機能障害、QOLの低下を伴う疼痛などが現れる。
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