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ヤンセンファーマ マシテンタンとタダラフィルの固定用量配合剤を承認申請 成人PAH治療薬として

公開日時 2023/10/24 04:48
ヤンセンファーマは10月23日、エンドセリン受容体拮抗薬・マシテンタン10mgとホスホジエステラーゼ5阻害薬・タダラフィル40mgとの固定用量配合剤について、成人の肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬として承認申請したと発表した。

PAHの治療では、症状をコントロールするため、作用機序の異なる複数の治療薬を併用することがある。今回2つの治療薬を配合剤とすることで、PAH患者に新たな治療選択肢を提供するだけでなく、服薬の負担軽減という患者ニーズにも応える。同社のアマナス・シャーマ研究開発本部長は、「患者さんの治療や生活に新たな変化をもたらすことが期待できる」としている。

今回の申請は日本を含むグローバル第3相試験(A DUE試験)の結果に基づく。本試験は、PAH患者を対象に、マシテンタンとタダラフィルの配合剤の有効性及び安全性を、マシテンタン及びタダラフィルの各単剤療法と比較する二重盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、アダプティブ並行群間試験。世界16カ国の76施設から、未治療又は一定用量のエンドセリン受容体拮抗薬もしくはホスホジエステラーゼ5阻害薬を3カ月以上投与されているWHO FCII又はIIIの成人PAH患者187例が登録された。

主要評価項目は、投与開始後16週に測定した肺血管抵抗(PVR)であり、ベースライン値に対する変化の幾何平均値の比として評価した。試験の結果、PVRにおいて、配合剤群は各単剤群と比較して統計学的に有意な改善を示した。配合剤の安全性プロファイルは、マシテンタン及びタダラフィル各単剤の安全性プロファイルと一致していた。

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