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MSD キイトルーダ、局所進行子宮頸がんに対する同時化学放射線療法との併用を一変申請

公開日時 2024/03/04 04:49
MSDは2月29日、抗PD-1抗体・キイトルーダについて、ステージIII~IVA期の局所進行子宮頸がんを対象疾患とする「化学療法同時併用下で実施する外部照射による放射線治療とそれに続く小線源療法」(同時化学放射線療法(CCRT))との併用療法を一変申請したと発表した。キイトルーダは現在、進行又は再発の子宮頸がんに対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法が承認されている。

今回の申請は、新たに高リスクの局所進行子宮頸がんと診断された患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検第3相試験(KEYNOTE-A18試験)のデータに基づく。同試験において、キイトルーダとCCRTの併用療法は、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)について、対照群のプラセボとCCRTとの併用に対して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある延長を示した。本併用療法の安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していた。

同試験におけるキイトルーダとCCRTの併用療法のデザインは、キイトルーダ(200mgを3週間間隔)を5サイクル静脈内投与し、同時にシスプラチン(40mg/m2)を週1回、5サイクル静脈内投与(実施医療機関の基準によっては6サイクル目の投与が可能)、および放射線療法(外部放射線治療の後に小線源療法)、その後キイトルーダ400mgを6週間間隔で15サイクル静脈内投与――となっている。

子宮頸がんは、子宮の入り口である子宮頸部にできるがん。日本では毎年約1万人が子宮頸がんと診断され、年間約3000人が亡くなっている。子宮頸がんは、初期段階ではほとんど症状がなく、進行するに従って生理以外の出血(不正出血)、性行為の際の出血などが現れてくる。自覚症状が現れて受診したときには、すでにがんが進行していたというケースも少なくない。子宮頸がんは、早期に発見できれば比較的予後が良いとされるが、進行すると治療が難しく、その選択肢も限られていることから新たな治療の選択肢が求められている。
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