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サンバイオ・森社長 SB623 めぐる次回審議「当惑している」 3月承認に必要なもの「全てやり切った」

公開日時 2024/03/21 04:51
サンバイオの森敬太代表取締役社長は3月19日の決算説明会で、同社のSB623(予定製品名:アクーゴ脳内移植用注)について、次回の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で“今後の方向性”を審議すると厚労省から開示されたことについて、「当惑している」とコメントした。同省は3月25日の同部会でSB623の承認の可否は審議しないと明らかにしている。森社長は、「これは議題の立て方として異例の形だと思っており、非常に驚いている。部会が開催され、そこでどういった議論がされるのか非常に重要であり、そこに注視する必要がある」と述べた。

慢性期外傷性脳損傷を対象疾患とする再生細胞薬・SB623は22年3月に再生医療等製品製造販売承認申請を行い、先駆け審査指定制度の対象にもなっていた。“先駆け”の総審査期間の目標が6か月であることから、早期の承認に期待感が高まっていたが、その後、審査段階で「収量の減少」が指摘され、サンバイオ側に対応が求められていた。同社も23年8月に収量問題を改善したと公表。直近では24年3月中の承認取得を目指す方針を明示していた。

◎収量問題は解決 3月承認に必要なものは全てやり切った


森社長はこの日の決算説明会でSB623の審査状況に触れ、「当局とのやり取りについては非開示とさせていただく」と繰り返し説明しながらも、次回3月25日の部会で承認可否ではなく、今後の方向性について審議する方針が示されたことに、「非常に異例の部会であるとの認識に至り、当社としても当惑している状況であります」と強調した。また、サンバイオ側の対応については、「当社として収量の課題は解決したと考えている。3月承認に必要なものは全てやり切り、当局に出し、当社としてはやるべきことはやったと考えている」と強調した。

一方で3月25日の部会での審議の内容を踏まえた対応については、「待ち望んでいる患者さんも多いなかで、部会でどういった議論がなされるのか注目する」と指摘。「部会後にも連絡が入ると理解しておりますので、それを受けて速やかに情報を共有したいと考えている」と述べ、これまで同様に適時開示の方針を貫く姿勢を強調した。

◎24年1月期末の現金及び預金は44億5400万円

同日発表した1月期決算は営業外収益として為替差益17億4600万円を計上し、当期純損失が26億4400万円となった。24年1月期末の現金および預金は前年同期比22億7800万円減の44億5400万円。現時点ではSB623の3月末承認取得を前提とした計画を見込んでおり、国内での市販後に向けた製造・流通・販売体制構築に向けた運転資金を確保する。
 
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