ヤンセンファーマは５月22日、B細胞成熟抗原(BCMA)及びCD3を標的とするT細胞リダイレクト二重特異性抗体・テクリスタマブについて、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象疾患に承認申請したと発表した。本剤は希釈せずに使用可能な皮下注製剤。免疫機能を活性化し、がん細胞を死滅させる。

同社はテクリスタマブについて、「多発性骨髄腫において日本で初めてかつ唯一の体重に応じた投与が可能な、BCMA及びCD3を標的とするT細胞リダイレクト二重特異性抗体」だとしている。

今回の申請は、海外第1/2相MajesTEC-1試験と国内第1/2相MMY1002試験の結果に基づく。両試験は、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者を対象に、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準に基づくテクリスタマブの全奏効率、最良部分奏効、完全奏効などの有効性及び安全性を評価した。海外第1/2相MajesTEC-1試験では、２年以上のフォローアップ期間後のデータにおいて、「テクリスタマブは持続的な奏効を示し、新たな安全性シグナルは検出されなかった」という。

海外では、2022年８月に成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の単剤療法として欧州委員会から承認を取得。同年10月には、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、米国FDAの承認を取得している。