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ヴィアトリス製薬 ブデソニドの経口遅延放出製剤「VR-205」 IgA腎症でP3開始、26年6月終了予定

公開日時 2024/07/05 04:49
ヴィアトリス製薬は7月4日、ブデソニドの新規経口遅延放出製剤「VR-205」(開発コード)について、日本人のIgA腎症患者を対象とした国内第3相臨床試験を開始したと発表した。試験の終了は2026年6月末を予定する。

試験は、末期腎不全発症リスクがある18歳以上の日本人の原発性IgA腎症患者36例を対象に有効性及び安全性を評価する多施設共同、介入治療、非盲検試験。VR-205 16mg(1日1回4カプセル)を9か月間経口投与し、投与が完了したら、副腎機能不全を予防するための措置として、治験薬の1日量を2カプセル(VR-205 8mg)に減量して2週間投与する。9か月時点のUPCR(尿中蛋白/クレアチニン比:24時間蓄尿で評価)幾何平均値のベースライン値との比較により評価する。

VR-205は、ブデソニドの新規経口遅延放出製剤で、小腸末端部の回腸を選択的に標的とするよう設計されている。ブデソニドは強力なグルココルチコイド活性及び弱いミネラルコルチコイド活性を示すコルチコステロイドで、初回通過効果を大きく受けるため、全身への曝露は限定的とされる。なお、VR-205は米国(製品名:TARPEYO)、欧州および英国(Kinpeygo)、中国およびマカオ(Nefecon)、シンガポール(NEFEGAN)で承認されている。

なお、IgA腎症は日本で指定難病のひとつで、国内患者数は約3万3000人。
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