中医協費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料価格部会の合同部会が11月12日に開かれ、条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の算定方法の見直しについて議論した。本誌は、合同部会での各側委員の発言について議事要旨として公開する。

（事務局説明　略）

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。それでは、ただいまの説明につきまして、ご意見ご質問等ございましたらよろしくお願い致します。江澤委員お願いします。

江澤委員：ありがとうございます。まず資料「費薬材―1」（条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の算定方法の見直しについて）の6ページの取りまとめの方向についてコメントさせていただきます。

これまでも主張してきました通り、条件期限付き承認の場合、臨床データは限定的であり、有効性の確認も推定にとどまっていることなどからすれば、通常承認と同じということは、あり得ないと考えております。そうした意味で、1つ目のポツの営業利益について、営業利益率の係数は、「平均的な営業利益率に0.5を乗じた値を用いる」とすることの妥当性はともかく、本承認に向けた市販後調査を実施する際に、必要な費用や製品の安定供給など、必要な範囲に限定すべきであると考えております。

また、3つ目のポツの有用性系加算以外の補正加算についても、イノベーションを推進するという趣旨は理解しておりますが、まだ、その製品の評価が定まってない時点で、通常承認を受けた再生医療等製品と同様の評価をするのは、やはり無理があるのではないかと考えております。

次に、4つ目のポツの新薬創出等加算の適用についても同様でございます。革新的な新薬を評価するというこの加算の趣旨からして、その革新性がまだ立証されていない段階で、同様の評価をすることは、やはり難しいのではないかと考えております。

最後に、製造販売会社は期限内については、当然患者さんが安心して治療を受けられるようにしていただくべきでありますし、できるだけ早期に有効性の検証が完了するよう、責任を持って相当の努力をしていただきたいと改めて要望いたします。

続きまして資料「費薬材―１」8ページ（薬価及び材料価格収載後の価格調整）および11ページ（改めて承認を受けた後の取り扱い）の取りまとめの方向については、異論はございません。私から以上でございます。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。他いかがでしょうか？森委員お願いします。

森委員：ありがとうございます。まず、取りまとめの方向案については概ね異論はありません。その上でコメントをさせていただきたいただければと思います。

再生医療等製品については、その特性を踏まえた上で、患者のアクセス、イノベーションの評価、国民皆保険の堅持の観点を踏まえ、条件及び期限付承認時や本承認時の評価のあり方を考えていく必要があります。条件及び期限付き承認時は、いわゆる仮免許であるということから有用性系加算については、本承認時に検討すべきと考えます。

一方、有用性系加算以外の補正加算については、早期の患者アクセス、イノベーションの推進の観点から、算定時に該当性を判断することで異論はありません。ただ、重要なことは、再生医療等製品の特性について十分理解いたしますが、患者のため、そして公的保険制度の中で、条件期限付き承認制度を運営しているということから、本承認前の企業からの取り下げや、条件及び期限付承認の失効が発生しないよう、先日のヒアリングで表明いただいた再生医療イノベーションフォーラムや日本バイオテク協議会の取り組みに期待いたします。

それらに向けては、厚労省としても、しっかりと連携していくことをお願いしたいというふうに考えます。私からは、以上です。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。松本委員お願いします。

松本委員：はい、ありがとうございます。資料に示されております取りまとめの方向案、並びに対応案について異論はございません。これまで申し上げてきたことが、概ね反映されているものと受け止めております。

ただし、今回の制度設計は、これから出てくる製品の有効性の確からしさが、過去に本承認に至らなかった２製品に比べて相当程度高いことを前提として了承するものであり、対応案の最後の記載にも関連いたしますが、今後、本承認に至らず、保険適用が削除するケースが続くようであれば、当然、より厳しい対応をとらざるを得ないということは最初にコメントいたします。

それでは、資料「費薬材―１」にあります取りまとめの方向案に沿って、個別のコメントを差し上げます。まず、資料「費薬材―1」の6ページにあります。価格算定についてですけれども、以前に原価の開示度と利益について問題提起させていただきましたが、先ほど説明になりました想定外のコストが発生する可能性や患者のアクセスの確保ということを考慮いたしまして、一律に既存ルールで最低限の0.5を乗じた値にするということで、やむを得ないというふうに考えます。

ただし、今後事例を積み重ねの中で、より適正な水準について必要に応じて検討すべきと考えます。

次に、資料「費薬材―１」8ページの価格調整でございますが、費用対効果評価の取り扱いについては、先ほどの保険適用時の営業利益率の取り扱いも踏まえ、この段階では費用対効果の対象にしないということで了解いたします。

最後に、資料「費薬材―1」11ページの改めて承認を受けた後の取り扱いについては、薬事の審査結果を踏まえて対応するということに尽きますけれども、本承認に至らなかった場合に企業としてどのように対応するべきなのか、業界全体で真剣に検討いただきたいというふうに思います。私からは以上でございます。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。他いかがでしょうか。高町委員お願いします。

高町委員：はい、ありがとうございます。平均的な営業利益率に0.5を乗じた値とすることは、より明確な根拠を示していただきたいですし、より適正な数値していただきたいと思いますけれども、この制度が患者にいち早く新薬を届ける制度であり、そのための企業の開発意欲を維持するためのものであることを考えると、ある程度は理解できます。

また、同じ観点から、有用性系加算以外の加算、新薬創出等加算を含めた加算がつけられることも理解はできます。しかし、有用性が推定であることを考えると、患者の負担が大きくならないように加算はある程度抑えられたほうが良いと考えます。その上で、有用性と安全性が確認されて本承認になったときに、それに見合う価格を十分につけるとした方がよいのではないでしょうか。

また、この制度が、あくまで有用性が推定である間の暫定的な措置であることを、患者も知っておくべきだと思います。患者への周知をお願いします。患者にとって、どのような薬を服用しているかを知ること、負担が大きすぎないことを知ることは大変重要なことです。

条件期限付き承認の医薬品の有効性が推定であり、価格がある程度抑えられたものであることで、患者にとってこの制度が患者のためになると考えますので、この点についてご配慮いただければ幸いです。ありがとうございます。私からは以上です。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。他いかがでしょうか。専門委員の方の方はもうご意見がございましたらどうぞ。越後専門委員をお願いします。

越後専門委員：中医協委員の皆様方におかれましては、業界からの意見も踏まえまして、条件期限付き再生医療等製品の診療報酬上の扱いについて、これまで議論を重ねていただき、ありがとうございます。前回の意見陳述の機会に、業界代表より申し上げましたとおり、承認取り消しになった事例の検証により抽出された課題、その対応策などを踏まえながら、各企業においては今後の製品が本承認へ至るべく、その有効性、安全性の確立に向けて、真摯に対応していくものと確信いたしております。私から以上でございます。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。他にご意見はないということで、よろしいでしょうか？ 大体の方向性については、皆さんご同意を頂いたと認識していますが、若干細かい点も残っているかなという気もいたします。

江澤委員が最初に言われたところで、新薬創出等加算については、通常の承認を受けた再生医療製品等と同様にするっていうところは若干留保されたと思うので、そのあたりは事務局の方で再度調整していただくということですが、基本的には、大きな方向としては、ご了解いただいたということで、これをベースに最終案を確定させていただいて、総会にご報告させていただくという方向で進めさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか？

（各側了解）

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。それでは、そのような形で進めさせていただきたいと思います。

本日の議題は以上でございます。それでは、本日の費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、保険、医療材料専門部会合同部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。