中医協薬価専門部会が11月19日に開かれ、令和８年度薬価改定のうち、高額医薬品における薬価算定方法や類似薬効比較方式（II）の見直しなどについて議論した。本誌は、各側委員の質疑の内容を議事要旨として公開する。
（事務局説明 略）
城山部会長：どうもありがとうございました。それでは、ただいまの説明に関して、ご意見、ご質問等ございましたらお願いします。江澤委員お願いします。
江澤委員：はい、ありがとうございます。論点が多いですけれども、論点に沿って意見を述べさせていただきます。まず、資料「薬―1」7ページの論点（高額医薬品に対する対応に係る論点）につきましては、いずれの項目とも、これまでの扱いを継続し、明確化するということでありますので異論ございません。
続きまして、資料「薬―1」13ページの論点（類似薬効比較方式（Ⅱ）に関する論点）についてです。類似薬類比較方式（Ⅱ）により算定されたものであっても、企業として開発にあたり投資を行っているということは事実でありますが、公的医療保険制度は、企業が投資した資本を回収するための制度ではなく、国民、患者の生命と健康を守るための制度であります。限られた財源の中で運用していることを踏まえれば、新薬の特徴に応じて、評価にメリハリをつける現行の取扱いは、やはり合理性があるものだと考えております。
続きまして資料「薬―1」33ページの論点（新薬のライフサイクルと薬価に係る論点）について申し上げます。新薬創出等加算についての論点となります。まず1つ目のポツについては、制度の名称を変更するということであり、わかりやすい名前としていただければと思います。なお、国内外向けということでございますから、外国表記で分かりやすいということもイメージして検討していただければと思います。
続きまして、2つ目のポツについて、品目要件の明確化、透明性の観点から賛同いたします。
3つ目のポツの累積額控除の時期につきましては、論点で示されている通り、頻回の薬価変更による現場の影響を考慮して、現行の扱いを維持するべきだと考えております。
市場拡大再算定の4つ目のポツの４半期再算定の実施頻度についても、やはり現場の影響を考慮して、現行の扱いを継続すべきと考えております。
次に、長期収載品のさらなる適正化の姿勢には賛同いたしますが、医薬品が現場に届かなくなるようでは、本末転倒であります。医薬品の安定供給への配慮、後発品への置き換えが困難な長期収載品についての慎重な議論が必要であること。後発品が普及し、長期収載品が撤退するような場合には、メーカーが保有している有効性や安全性に関する情報の承継が必要になることなど、患者さんへの治療にも影響するところでありますので、薬価制度に限らず、厚生労働省として、しっかりと対応していただきますよう、お願い申し上げます。
続きまして、資料「薬―1」38ページの論点（報告品及び後発品の補正加算適用に関する薬価算定組織での検討に係る論点）につきましては、薬価算定の妥当性を向上させるという意味で、算定組織での検討を規定することについて異論ございません。
続きまして資料「薬―1」40ページの論点（新薬創出等加算の累積額の控除の適用方法）について、最低薬価を割り込むことがないようにするということであり、特に異論ございません。
資料「薬―1」44ページの論点（市場性加算（Ｉ）に係る論点）についても、示された方向に異論はございません。
続きまして、資料「薬―1」50ページの外国平均価格調整に関わる論点でございます。今回の提案は、外国価格を適正に反映するという意味で、賛同できるものであり、企業にもご協力いただきながら、公的評価が行われた後の価格を把握してはどうかと考えております。
次に資料「薬―1」59ページの販売包装単位の適正化に係る論点についてです。ボトルでの販売など、大容量の包装単位による残薬の発生は、医療機関において負担となっておりますし、医療保険財政の面からも好ましくない事態と認識しております。厚生労働省におかれましても、業界の対応を促して頂くとともに、場合によっては、薬価上の対応についても検討すべきであると考えております。
続きまして、資料「薬―1」63ページの調整幅に関わる論点です。依然として、医薬品の安定供給が改善しておらず、また近年の物価・賃金の上昇を踏まえれば、むしろ現在の2%では不足しているとも思われる状況でございます。従いまして、現時点で、調整幅の縮小について議論する環境にはないと考えております。
次に資料「薬―1」67ページの論点（医薬品の流通に関する課題に係る論点）でございます。逆ザヤへの対応は、医療機関にとっても大変重い課題であり、可能な範囲で不採算品再算定の適用を検討するなど、何らかの手立てを講じる必要があると考えております。
最後に資料「薬―1」76ページの論点（診療報酬改定がない年の薬価改定に係る論点）でございます。1つ目のポツの改定の対象範囲については、来年実施される薬価調査の結果も踏まえて、判断すべきかと思いますが、その際には、国民負担軽減の観点のみならず、安定供給の確保や物価の高騰など、さまざまな要素を踏まえて、総合的に判断すべきものと考えております。
2つ目のポツの算定ルールの適用についても、現時点では明確な方向性を議論できる状況ではなく、令和8年度の薬価改定の結果や、その後の業界ヒアリングなども踏まえた上で、検討すべきであると考えております。私から以上となります。
城山部会長：はい、ありがとうございました。他にいかがでしょうか？ 森委員お願いします。
森委員：ありがとうございます。示していただいた論点などについて、いくつかの意見と質問をさせていただきたいと思います。
まずは、資料「薬―1」7ページ目の論点（高額医薬品に対する対応に係る論点）についてです。高額で市場規模が大きな医薬品については、医療保険財政に与える影響を踏まえた対応が必要だというふうに考えております。論点にもあるように、市場規模が年間1500億円を超えると見込まれる高額な医薬品への対応は継続するとともに、高額な医薬品が将来の医療保険財政に与える影響を踏まえ、その適切な評価のあり方に関する検討を進めるべきと考えます。
論点の3つ目についてです。年間販売額が、当初の予想販売額から10倍以上、かつ3000億円を超えるという、急拡大するという想定外に市場が拡大した場合であれば、引上げ幅の上限値については、業界からの意見も踏まえつつ、検討していくべきと考えます。
次に、資料「薬―1」13ページ目の論点（類似薬効比較方式（Ⅱ）に関する論点）についてです。資料「薬―1」の11ページ目の左側の業界の意見で、企業の投資などについて配慮すべきと考えますが、承認するか、承認しないかは事前の確認ではなく、試験の結果に基づき判断するものだというふうに考えます。また、論点にあるように、上市後にリアルワールドで新たな価値が明らかになることも考えられます。事務局への確認になりますが、平成30年度以降の類似薬効比較方式（Ⅱ）で算定された23成分の中で、上市後に新たな価値が明らかとなったものが、どのくらいあったのか教えていただければと思います。
次に資料「薬―1」33ページ目の論点（新薬のライフサイクルと薬価に係る論点）についてです。1つ目の新薬創出・適応外薬解消等促進加算については、イノベーションの評価とともに、専門委員の意見にあるように、制度の趣旨を踏まえつつ、日本市場の魅力度を向上し、
ドラッグ・ラグ／ロスの解消につながる対応を進めるべきと考えます。名称をわかりやすいものに変更することには、異論はありません。
論点の2つ目についてです。資料「薬―1」の21ページ目に示されている新規作用機序医薬品の⾰新性・有用性の基準については、イノベーションの推進や評価に逆行しないよう、令和6年度薬価制度改革で充実した算定時加算による対応を継続していくべきと考えます。
2つ目の市場拡大再算定の2つ目の論点についてです。企業の予見性が高まり、企業にとって、希少疾患、小児の開発が促進されることが考えられるため、賛同します。
また、4つ目の論点についてです。新薬の収載頻度が年7回となり、頻回の薬価変更による薬局、医療機関、卸の事務負担や価格交渉への影響はもちろんですが、市場拡大再算定の対象となることにより、薬局、医療機関で在庫している医薬品の在庫価値減少にも影響します。
これまで市場拡大再算定の対象となった医薬品の在庫価値減少については、なんとか全体の薬価差の中で見てきましたが、今はそういう状況ではありません。翌月から薬価が大きく下がることが分かっていても、現場では患者のために在庫しないわけにはいきません。また、市場拡大再算定の対象となるのは高額な薬剤で、そのため大きな影響を受けます。
こうした影響があることを踏まえると、現行の頻度が妥当と考えますし、現場にも配慮した制度となるよう、検討すべきと考えます。
3つ目の長期収載品の薬価のさらなる適正化についてです。イノベーションを推進するため、長期収載品に依存させないような薬価制度にしていくことに関しては、問題ありません。
ただし、安定供給に配慮することと、そのような薬価制度にする場合、算定時における加算と、イノベーションの評価とセットで進めていかなければならないものと認識しています。
次に資料「薬―1」38ページ目の論点（報告品及び後発品の補正加算適用に関する薬価算定組織での検討に係る論点）についてです。薬価算定の妥当性、透明性の向上のために、補正加算適用の妥当性等について、専門的な見地からの検討が必要な場合は、薬価算定組織での検討を経て、薬価算定を行うことについて異論はありません。
また、資料「薬―1」40ページ目の論点（新薬創出等加算の累積額の控除の適用方法）についてです。最低薬価を下回らないようにすることが必要で、適用順を変更することに異論はありません。
次に、資料「薬―1」54ページ目の論点（日本薬局方化の推進に係る論点）です。日本薬局方に収載されている医薬品は医療現場で頻繁に使用される基本的で医療上必要な薬剤であり、かつ、その品質の安定性と有効性が長期にわたり確認されている医薬品です。第19改正日本薬局法作成の5本柱の1つとして、保険医療上、重要な医薬品を優先して収載することによる収載品目の充実が掲げられています。日本薬局方に収載されている医薬品については引き続き安定供給を配慮した薬価とすべきと考えます。
次に資料「薬―1」59ページ目の論点（販売包装単位の適正化に係る論点）です。資料「薬―1」56ページ目（販売包装単位の適正化）にあるように、販売包装単位の適正化については、大変重要な課題であり、販売包装単位が適切でない品目があると、現場では本当に困ることになります。
販売包装単位の対応状況を注視することとし、今後必要に応じて薬価上の対応の必要性を検討するということではなく、可能なものからすぐに対応の検討を進めていただきたいというふうに考えます。
超高額なものについて、処方実態と包装単位が合わなく、調剤のたびに残薬となるようなものについては、販売包装単位での薬価の収載と早急に対応していただきたいと思います。
ただし、販売包装単位の問題への対応については、各企業の取り組みによるところが大きいと思いますので、今後の業界ヒアリングでのお考えや取組予定などを示していただければと思います。また、以前ここでもお話しましたけど、注射剤についても対応が必要ではないかというふうに考えております。
次に資料「薬―1」63ページ目の論点（調整幅に係る論点）についてです。調整幅は、幅広い範囲でさまざまな役割を持ち、流通安定のために設定されたものです。調整幅2%に設定された当初と現在を比べても、例えば、厳格な管理が必要な医薬品も出てきており、流通管理コストが増強している状況です。また、薬局、医療関連の管理コストや損耗廃棄のコストも増加しています。
中間年改定の実施後は、薬価改定の影響を緩和する仕組みとしても機能しています。引き続き、調整幅は必要であり、さらに近年の物価・高騰、流通費高騰などを踏まえた検討が必要だというふうに考えます。
次に、資料「薬―1」67ページ目の論点（医薬品の流通に関する課題に係る論点）についてです。低薬価品は、物価、原材料価格、流通経費の高騰、賃金上昇の影響をより大きく受けると考えます。特に後発医薬品や薬価の低い医薬品の下支えは必要です。また、インフレ社会の中で、特に低薬価品をどうするのか検討が必要だと考えます。
低薬価品の中には、いわゆる水物と言われるものがあります。例えば、生成水とかが多いのですが、そういうものは輸送費が非常に高騰しています。こうした医薬品についての配慮は重要なものというふうに考えます。
最後に資料「薬―1」76ページ目の論点（診療報酬改定がない年の薬価改定に係る論点）についてです。中間年改定については、４大臣合意した当時と大きく環境が変化しています。令和9年度まで期間があります。インフレ等の状況や平均乖離率の変化、関係者への中間年改定の影響を踏まえて、そもそも中間年改定をこのまま続けるのかなど検討した上で、論点にあるような検討すべきと考えます。私からは、以上です。
城山部会長：はい、どうもありがとうございました。1つ質問がありました。資料「薬―1」13ページ（類似薬効比較方式（Ⅱ）に関する論点）ですね。類似薬効比較方式（Ⅱ）で承認された23の例について、その後のリアルワールドなどで新たな価値が発見された例があるかというご質問ありました。事務局の方からいかがでしょうか。
事務局：薬剤管理官でございます。先ほどの森委員のご質問についてですが、平成30年度以降に、類似薬効比較方式（Ⅱ）で算定された品目23品目のうち、新たな価値が見いだされたものとしまして、2品目ございます。こちらについては、改定時加算を受けまして、新薬創出等加算の対象となっているものに変わったというものがございます。以上でございます。
城山部会長：森委員どうぞ。
森委員：はい、ありがとうございました。承認時に新規制が乏しくても、上市後に新たな価値があるものっていうのが、あるということはわかりました。そうしたものに関しては、改定時加算等で改めて評価をすべきと考えますけれども、これまでの類似薬効比較方式（Ⅱ）で算定されるものに関しては、先ほど江澤委員の方からありましたけど、やはりメリハリをつけた考え方というのが必要ではないかというふうに考えます。以上です。
城山部会長：はい、ありがとうございます。他いかがでしょうか。松本委員お願いします。
松本委員：はい、ありがとうございます。それでは論点についてコメントいたします。まず、資料「薬―1」7ページ目の論点（高額医薬品に対する対応に係る論点）についてです。これまで個別対応してきたものをルール化するということで、企業の予見性も高まると考えますので妥当だと思います。
ただ、論点の2つ目にございます。４半期での速やかな再算定につきましては、後ほども述べますけれども、効能追加等による大幅な市場規模への対応と一体的に整理していただきたいというふうに考えます。
次に、資料「薬―1」13ページの論点（類似薬効比較方式（Ⅱ）に関する論点）については、以前にも申し上げましたけれども、新規性に乏しい新薬を保険給付する必要性には、疑問を感じております。
今回の薬価制度改革で、薬価収載の可否まで踏み込むことは、企業に大きな影響があることは十分理解しておりますが、少なくとも課題はあるものと認識しております。
また、資料「薬―1」12ページ（高額な医薬品と市場規模の大きな医薬品の状況）を見てみますと、赤枠で囲まれているタケキャブは、患者数が著しく多いために、売上高が大きいことが示されております。
数年前に健保連が実施したレセプト分析でも、PPIの中でタケキャブの数量が多く、なぜこれほど使用されているのか個人的にも疑問を感じたところでございます。この理由がわかれば事務局に教えてほしいですけれども、以前に業界ヒアリングの場では、「薬剤の選択については医師の判断なので、製薬企業からは特に強い答えはない」という趣旨のご発言もございました。
医薬品の適正使用は国民皆保険制度の持続可能性を確保する観点からも非常に重要であり、PPIに限らず、フォーミュラリの活用等により、医療現場でカットオフ値を引上げる取り組みも推進すべきというふうに考えております。
続きまして資料「薬―1」33ページの論点（新薬のライフサイクルと薬価に係る論点）については、全体的に運用を明確化する方向と受け止めますので推進していただきたいと思います。
その上で、新薬創出等加算については、新規作用機序に関する要件を削除することは、妥当だと考えます。また、累積額の控除につきましては、これまで述べておりますけれども、後発品の薬価収載と同時に実施すべきだというふうに思います。
続きまして、市場拡大再算定については、効能追加等による市場拡大に伴う再算定を、新規の収載に合わせて、年7回に見直すべきだというふうに考えます。
論点には、事務負担や価格交渉の影響等が記載されておりますけれども、この制度が適用される品目は、それほど多いとは考えられず、また、医療現場では新薬と一緒にシステムを更新し、価格交渉をすることも考えられますので、ぜひ、速やかに薬価の見直しをしていただきたいというふうに思います。
長期収載品につきましては、資料「薬―1」32ページ（長期収載品の薬価の更なる適正化のイメージ）に、前回の議論のものが反映されており、この方向で進むべきだというふうに考えます。
次に資料「薬―1」50ページ（外国平均価格調整に係る論点）についてですけど、ドイツの参照価格を価格交渉後の価格にすることに賛同いたします。速やかに価格を把握するための工夫をぜひお願いしたいというふうに思います。
続きまして、資料「薬―1」54ページ（日本薬局方化の推進に係る論点）でございますが、局方化を推進する方向性は理解しておりますが、最低薬価の引上げについては、少し慎重に判断していただきたいというふうに思います。
続きまして、資料「薬―1」63ページ（調整幅に係る論点）についてですが、これも再三申し上げておりますけれども、一律２％で固定されていることに疑問を持っております。令和７年度の改定で、カテゴリー別に実勢価改定の対象範囲を変えたことを踏まえますと、カテゴリー別の調整幅や投与経路別、剤型別、高額薬剤がどうかといった切り口で、調整幅を変える余地は十分にあるというふうに考えております。
また、資料「薬―1」67ページ（医薬品の流通に関する課題に係る論点）の逆ザヤについてですが、医療機器と異なり、医薬品は銘柄別収載ということを踏まえて慎重に判断する必要があり、薬価を下支えする既存のルールの中で対応すべきだというふうに考えます。
最後に、診療報酬がない年の薬価改定については、資料「薬―1」70ページにあります平成28年の４大臣合意の趣旨も十分に踏まえ、基本的には、すべてのルールを適用し、毎年粛々と薬価改定をすることが望ましいと考えております。私からは以上でございます。
城山部会塗油：はい、ありがとうございました。ご意見ということでよろしいですかね。では鳥潟委員お願いします。
鳥潟委員：まず高額医薬品に対する対応についてですが、ゾコーバやレケンビ、ケサンラのように、高額かつ市場規模が一定以上の医薬品につきましては、保険財政への影響を鑑み、４半期での使用量の把握を行い、再算定の適否を確認すべきと考えます。その際、引下げ幅の上限値を引き上げることについても賛同いたします。
次に、逆ザヤの問題につきまして、原材料の高騰や製造、流通のコスト増により、原価計算の結果が薬価を上回ってしまう場合には、今回の改定で適切に対応していく必要があると考えます。
一方、例えば、これまで安売りする企業があったからこそ、薬価がどんどん引下がり、薬価を上回る納入価格をつけせざるを得なくなっているケースなども想定される得るところだと考えております。逆ザヤが生じているからといって、一律かつ統一的に対応すべきかというとそうではなく、まずは、なぜ逆ザヤが生じているか、何が原因か、もう少し実態をお伺いした上で、対応を議論すべきかと考えております。
最後に、中間年改定につきましては、価格を引下げて販売している医薬品があり、薬価差が生じているのであれば、４大臣合意を踏まえて粛々と行っていくべきと考えております。
その際には、これまで適用した算定ルールを適用することに加え、長期収載品の薬価改定や、市場拡大再算定を中間年改定で運用する方針につきましては、新薬のライフサイクルを踏まえた対応を促進するものであり、その方針で進めていくべきだと考えております。以上です。
城山部会長：はい、ありがとうございました。永井委員お願いします。
永井委員：はい、ありがとうございます。安定供給と患者のアクセスの確保という観点から申し上げたいと思います。長期収載品の薬価のさらなる適正化につきましては、安定供給に支障を来すことがないように配慮するとともに、調整幅など流通に関する課題につきましては、それぞれ、物価、原材料等の高騰を勘案すること。そして、診療報酬改定がない年の薬価改定につきましても、不採算品や最低薬価の引き上げなどへの対応を含め、業界の意見も踏まえつつ、適切な対応を図ることが必要と考えております。以上です。
城山部会長：はい、ありがとうございました。他いかがでしょうか？ 奥田委員お願いします。
奥田委員：はい、ありがとうございます。私からは一点のみ申し上げます。資料「薬―1」33ページの論点（新薬のライフサイクルと薬価に係る論点）の、一番下のところに長期収載品の薬価のさらなる適正化について記載があります。これは資料「薬―1」32ページのイメージの方向で適正化を進めるのであれば、論点に示したイノベーションの推進に向けて、との記載を踏まえ、適正化によって得られる財源は、着実に新薬のイノベーションの推進に振り振り向けていくことが重要であるというふうに考えております。私からは、以上です。
城山部会長：ありがとうございました。それでは専門委員の方からもご意見がございましたらお願いします。藤原専門委員お願いします。
藤原専門委員：発言の機会を賜りまして、ありがとうございます。私から市場拡大再算定についてコメントをさせていただきます。
まずは11月5日に開催されました、薬価専門部会・費用対効果評価専門部会の合同部会におきまして、創薬力向上のための官民協議会ワーキンググループの議論の整理が示されました。その中では、医薬品産業を成長産業、基幹産業と捉え、創薬エコシステムが循環的に発展していくためには、メリハリのある薬価政策を推進するとともに、予見可能性およびイノベーションへの評価が重要である旨が示されております。
その上で本日の資料でございますけれども、資料「薬―1」７ページの高額医薬品に対する対応にかかる論点の３ポツに記載があります。市場拡大再算定の特例の適用についてのご提案、また資料「薬―1」33ページ（新薬のライフサイクルと薬価に係る論点）の市場拡大再算定の1ポツ目に記載があります市場拡大再算定の特例に関するご提案につきましては、国民皆保険の持続性の重要性について理解しておりますけれども、その方法としては、特定の品目に負担が偏るものであり、イノベーションの評価や、ドラッグ・ラグ／ロスの解消といった観点も十分に考慮いただき、丁寧かつ慎重な議論が必要であると考えております。
また３つめのポツに記載がございます市場拡大再算定の類似品の取り扱い、いわゆる共連れルールにつきましては、長期収載品に限らず、すべての類似品にかかる問題であると捉えております。
他社品の売上げ規模など、外的要因により発生し、予見可能性が極めて低いことは、継続的な研究開発投資を行い、創薬イノベーションを推進する上で、重大な阻害要因の1つになるということから、業界意見陳述にて、ご要望を申し上げております通り、廃止に向けた検討をお願いしたいと考えております。
最後に、論点には記載ございませんけれども、２点あります。1つは有用な効能追加等があった場合の引下げ率の緩和、並びに再生医療等製品につきましては、複雑で個別化された製造工程を必要とするため、大量生産ができず、スケールメリットが得られないという特性も踏まえまして、市場拡大再算定の対象から除外することについても、ご検討いただけますよう、よろしくお願いを申し上げます。私から以上でございます。
城山部会長：はい、ありがとうございました。他に何かご意見ご質問ありますでしょうか？よろしいでしょうか。それでは、他に御意見どうもないようでしたら、本件にかかる質疑はこのあたりとし、今後、事務局において、本日いただいたご意見も踏まえ、対応をいただくようにお願いをいたします。
本日の議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。