米イーライリリー・アンド・カンパニーは4月1日（現地時間）、１日１回経口投与の肥満症治療薬Foundayo（オルホルグリプロン）を米FDAが承認したと発表した。同剤は中外製薬が創製し、2018年にリリーがライセンス供与を受けたもの。第３相ATTAIN臨床試験プログラムを通じて体重減少および減量後の体重維持に寄与することが実証されている。同社は米国内で処方箋を受けた患者に対し、同社のオンラインサービス「LillyDirect」を通じて患者宅に配送するとした。価格は民間保険加入者は月額25ドルから、自費購入の場合は149ドルからとなる。

米FDAは、経口のGLP-1受容体作動薬・Foundayoについて、肥満症を有する成人および過体重で体重に関連する健康障害を有する成人に対する１日１回経口投与の肥満症治療薬として承認した。申請データの「ATTAIN-1試験」においてFoundayo単剤投与の有効性と安全性をプラセボと比較したところ、体重減少の平均値はプラセボ群の2.2ポンド（1.0 kg、0.9%）に対し、最高用量群に割り付けて服用を継続したFoundayo群の体重減少の平均値は27.3 ポンド（12.4 kg、12.4%）で服用開始72週後のベースラインからの体重減少率に優越性を示した。また、ATTAIN プログラムにおいて、腹囲、non-HDL コレステロール、中性脂肪や収縮期血圧などの複数の心血管リスク因子の低減が全用量群で認められた。

◎自費の場合、最小用量月額149ドルから　7月からメディケア・パートDで月額50ドル

リリーのデイビッド・リックス会長兼CEOは、「1日1回のいつでも服用可能な、日常生活に取り入れやすい経口薬として開発された肥満症の治療に適した薬剤だ」と強調した。米国での提供価格にについて同社は、民間保険の加入者は「Foundayo savings card」を取得すれば同社のオンラインサービス「LillyDirect」を通うじて月額25ドルで購入可能と説明。自費で支払う場合、最小用量で月額149ドルで購入できる。26年7月1日からは、メディケア・パートD加入者で処方条件を満たす患者は月額50ドルで購入が可能になるという。

◎経口剤で先行するノボノルディスク　ウゴービの「複数月定期購入プログラム」を公表

肥満症治療薬の経口剤としては、ノボノルディスクのウゴービ経口錠が25年12月にFDAから承認され、26年1月から米国で発売されており、今回のリリーで2剤目となる。複数の経口剤が米国市場に導入されたことで、肥満症市場への導入インパクトは極めて大きいとみられる。加えて、マーケットシェアの獲得を意識した価格戦略も今後激しさを増すとの見通しだ。

◎ウゴービ経口薬　12か月定期購入で月額249ドル、年間600ドル節約　治療継続を促進

先行するノボノルディスクは3月31日付けで、肥満症治療薬ウゴービの新たな「複数月定期購入プログラム」を公表した。特定の遠隔医療プロバイダーを通じ、同プログラムに登録する対象患者の自己負担を予測可能な月額料金で提供するというもの。公表された価格は、ウゴービ錠（9mgおよび25mg用量）の場合、3か月定期購入で月額289ドル（年間120ドル節約）、6か月定期購入で月額269ドル（年間360ドル節約）、12か月定期購入で月額249ドル（年間600ドル節約）となっている。

また、週1回投与の皮下注射剤ウゴービHDの自己負担は、1.5mgと4mgをそれぞれ月額149ドル。4mgの特別価格は26年8月31日まで有効で、その後は4mgが1か月あたり199ドルとなる。ノボ、リリーともにトランプ大統領の最恵国待遇（MFN）価格制度の影響もすでに受けており、新たに両社が提示した価格プログラムへの患者の受け止めが気になるところだ。