厚生労働省は６月19日、22製品の適応追加や用法追加、新配合剤などを承認した。ノボ ノルディスク ファーマの持続性GLP-1受容体作動薬・ウゴービ皮下注に「肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）」の適応が追加された。日本でMASHの効能・効果を持つ薬剤はなく、同剤が本適応を持つ国内初の治療薬となった。なお、今回の適応追加などを受け同剤の最適使用推進ガイドラインが一部改正された（記事はこちら）。

このほか、アストラゼネカのがん免疫療法薬・イミフィンジ点滴静注で「胃がんにおける術前・術後補助療法」の適応追加があり、同剤は初の胃がんにおける周術期免疫療法となった。中外製薬の抗VEGF抗体・アバスチン点滴静注用には世界初の神経線維腫症２型（NF2）の適応が追加。武田薬品の静注用人免疫グロブリン製剤であるグロベニン-I及び献血グロベニン-Iに世界初の自己免疫性脳炎（AE）の適応が追加された。

６月19日付で承認された新有効成分８製品の記事はこちら。

適応追加などが承認された製品は次の通り（カッコ内は一般名、製造販売元）。投与経路及び薬効分類順に記載。

▽①ジャクスタピッドカプセル小児用２mg、②同カプセル５mg、同カプセル10mg、同カプセル20mg（ロミタピドメシル酸塩、レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン）：「ホモ接合体家族性高コレステロール血症」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品・剤形追加に係る医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は６年１日。薬効分類218。

ミクロソームトリグリセリド転送タンパク（MTP）阻害剤。現在、成人に対する用量が設定されており、今回、２歳以上18歳未満に対する用量を追加するもの。小児用２mgは新剤形となる。

海外では、ホモ接合体家族性高コレステロール血症の小児の用法・用量について、米国で26年２月に承認されている。

▽マルシロン配合錠（デソゲストレル／エチニルエストラジオール、オルガノン）：「月経困難症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は４年。薬効分類2482。

合成黄体ホルモンのデソゲストレル150μgと、合成卵胞ホルモンのエチニルエストラジオール20μgの配合剤。用法・用量は「１日１錠を24～80日間連続経口投与し、その後４日間休薬する。以後連続投与と休薬を繰り返す」。有効成分は経口避妊薬・マーベロンと同じだが、マルシロンの方がエチニルエストラジオールの配合量が少ない。

海外では、26年４月現在、欧州の50を超える国又は地域で避妊に係る効能・効果で承認されているが、月経困難症に係る効能・効果で承認された国又は地域はない。日本では、市場ニーズや月経困難症のアンメットニーズを踏まえ、月経困難症治療薬として開発した。

▽オルミエント錠１mg、同錠２mg、同錠４mg、同内用懸濁液２mg/mL（バリシチニブ、日本イーライリリー）：「円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は残余期間（令和８年６月19日まで）。薬効分類3999。

JAK阻害剤。円形脱毛症に対して成人の用法・用量が設定されている。今回、12歳以上かつ体重30kg以上の小児の用量を追加するもの。具体的には「通常、成人及び12歳以上かつ体重30kg以上の小児には４mgを１日１回経口投与する。なお、患者の状態に応じて２mgに減量すること」となる。

海外では、26年３月現在、12歳以上18歳未満の小児円形脱毛症に対する用法・用量は、欧州で承認されている。

▽①サデルガカプセル25mg、②同カプセル100mg（エリグルスタット酒石酸塩、サノフィ）：「ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品、剤形追加に係る医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は６年１日。薬効分類399。

グルコシルセラミド合成酵素阻害薬。成人に対する用量が設定されており、今回は６歳以上の小児用量を追加するもの。25mgは新剤形となる。

▽ティブソボ錠250mg（イボシデニブ、日本セルヴィエ）：「がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

IDH1阻害剤。ティブソボにとってIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）に続く２つ目の適応となる。胆道がんに対する用法・用量は「通常、成人には１日１回500mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

▽レットヴィモ錠40mg、同錠80mg、同カプセル40mg、同カプセル80mg（セルペルカチニブ、日本イーライリリー）：①「RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。②「RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は①残余期間（令和16年６月23日まで）、②６年１日。薬効分類429。

RET受容体型チロシンキナーゼ阻害剤。成人と12歳以上の小児の用法・用量がそれぞれ設定されている。今回、用量の下限を２歳以上の小児に変更するもの。

海外では、米国を除き、26年２月時点において、RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん及びRET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍における２歳以上12歳未満の患者に対する投与を可能とする用法・用量が承認されている国又は地域はない。

▽①ゾコーバ錠25mg、②同錠125mg（エンシトレルビル フマル酸、塩野義製薬）：「SARS-CoV-2による感染症の治療」を効能、効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余期間（令和16年3月4日まで）。薬効分類625。

3CLプロテアーゼ阻害剤。現在、12歳以上の小児及び成人に対する用法・用量が設定されているが、今回、６歳以上で体重20kg以上の小児の用量が追加された。25mgは剤形追加。

▽ゼオマイン注用50単位、同注用100単位、同注用200単位（インコボツリヌストキシンA、帝人ファーマ）：「痙性斜頸、眼瞼痙攣」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（令和10年６月28日まで）。薬効分類122。

A型ボツリヌス毒素製剤。現在は上肢痙縮、下肢痙縮、慢性流涎の効能・効果で承認されており、今回は痙性斜頸、眼瞼痙攣を追加するもの。なお、グラクソ・スミスクラインのA型ボツリヌス毒素製剤・ボトックスは痙性斜頸、眼瞼痙攣の適応を持っている。

▽ボトックス注用50単位、同注用100単位（A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン）：「下肢痙縮」を効能・効果とする新用量医薬品。薬効分類122。

A型ボツリヌス毒素製剤。既に下肢痙縮で承認されており、成人に対して「300単位」の用量が設定されているが、今回、海外の標準的使用方法等を踏まえて「400単位」に変更するもの。

海外では、下肢痙縮に対して、１回あたり最大投与量400単位の用量で、26年３月現在、米国及び欧州を含む79の国又は地域で承認されている。

▽ソグルーヤ皮下注５mg、同皮下注10mg、同皮下注15mg（ソマプシタン（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスク ファーマ）：「骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は４年。薬効分類241。

週１回投与の長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤。ノボによると、今回の対象疾患の２つの低身長患児に対する治療の多くは、毎日の皮下注射を必要とするヒト成長ホルモン（hGH）製剤となっている。ソグルーヤは週１回投与のhGH製剤のため、１日１回投与製剤よりも注射回数を大幅に減らすことができる。

用法・用量は「通常、0.24mg/kgを、週１回、皮下注射する」。

海外では、米国及び欧州を含む50以上の国において、成人成長ホルモン分泌不全症及び骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の適応に対して承認を取得しており、SGA性低身長症及びヌーナン症候群における低身長の適応に対して、26年２月に米国で承認されている。

▽ウゴービ皮下注0.25mgSD、同皮下注0.5mgSD、同皮下注1.0mgSD、同皮下注1.7mgSD、同皮下注2.4mgSD、同皮下注0.25mgペン1.0MD、同皮下注0.5mgペン2.0MD、同皮下注1.0mgペン4.0MD、同皮下注1.7mgペン6.8M、同皮下注2.4mgペン9.6MD（セマグルチド（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスク ファーマ）：「肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎。ただし、中等度又は高度の線維化を有する場合に限る」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は４年。薬効分類249。

持続性GLP-1受容体作動薬。代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の適応を持つ国内初の医薬品となった。ウゴービにとっては肥満症に続く２つ目の適応となる。肥満症と今回のMASHの用法・用量は同じ。

MASHは、肝臓に影響を及ぼす慢性的な進行性の代謝性疾患。過体重または肥満の人々のうち３人に１人が罹患しているとされる。MASHを有する人は一般人口と比べて肝がんを含む進行性肝疾患へのリスクが高まるという。

海外では、米国で25年８月に第３相ESSENCE試験のパート１に基づき、MASHの効能追加が迅速承認されている。

▽タービー皮下注３mg、同皮下注40mg（トアルクエタマブ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間（令和17年６月23日まで）。薬効分類429。
▽テクベイリ皮下注30mg、同皮下注153mg（テクリスタマブ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間（令和16年12月26日まで）。薬効分類429。

タービーは抗GPRC5D/CD3二重特異性抗体。テクベイリは抗BCMA/CD3二重特異性抗体。今回、併用投与で、継続投与期に４週間隔とすることができる用量を追加するもの。

海外では、26年３月時点において、再発又は難治性の多発性骨髄腫に係る効能・効果で併用投与が承認されている国又は地域はない。

▽テビムブラ点滴静注100mg（チスレリズマブ（遺伝子組換え）、ビーワン・メディシンズ）：「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（令和15年３月26日まで）。薬効分類429。

抗PD-1抗体。テビムブラにとって「根治切除不能な進行・再発の食道がん」に続く２つ目の適応となる。

胃がんに対する用法・用量は「他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、１回200mgを３週間間隔で60分かけて点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は30分まで短縮できる」。

▽ミンジュビ点滴静注用200mg（タファシタマブ（遺伝子組換え）、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）：「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

抗CD19抗体。ミンジュビにとって「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（FL）」に続く２つ目の適応となる。DLBCLに対してレナリドミドとの併用で用いる。

▽イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg（デュルバルマブ（遺伝子組換え）、アストラゼネカ）：「胃がんにおける術前・術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は、残余期間（令和８年７月１日まで）。薬効分類429。

抗PD-L1抗体。早期胃がんの周術期治療の適応を持つ国内初のがん免疫療法薬となった。イミフィンジにとって早期がんの周術期治療としては、膀胱がん、非小細胞肺がんに続く３つ目の承認取得となる。

胃がんの周術期治療の用法・用量は、化学療法（フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン及びドセタキセル）との併用において術前に２回まで、術後に２回目まで投与。その後、単剤投与する設定となっている。

▽サークリサ皮下注1400mg（イサツキシマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）：「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間は６年。薬効分類429。

抗CD38抗体。サークリサは点滴静注製剤が承認されている。今回の皮下注製剤は、静脈内投与と比較して、投与に要する時間の大幅な短縮が可能になり、患者や医療従事者の負担軽減などが期待されている。

海外では、26年１月時点において、多発性骨髄腫に係る効能・効果で皮下投与製剤が承認されている国又は地域はない。

▽リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg（リツキシマブ（遺伝子組換え）、全薬工業）：「頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群、難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型、ステロイド依存性あるいはステロイド抵抗性を示す場合）」を効能・効果とする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。薬効分類429。

抗CD20抗体。頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群に対し、これまでに小児期発症の場合の用量が設定されている。今回は成人期発症の場合の用量を追加するもの。

海外では、26年２月現在、ネフローゼ症候群に係る効能・効果で承認されている国又は地域はない。

▽アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL（ベバシズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「神経線維腫症２型」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は４年。薬効分類429。

抗VEGF抗体。神経線維腫症２型（NF2）は、左右両側に聴神経腫瘍（前庭神経鞘腫）ができる常染色体優性の遺伝性疾患で、多くは10～20代で発症する。難聴・めまい・ふらつき・耳鳴などの症状が多く見られる。国内において2009〜13年の臨床調査個人票の提出者は約800人だった。アバスチンはNF2の適応を持つ世界初の医薬品となった。

NF2に対する用法・用量は「通常、成人には１回５mg/kg（体重）を２週間間隔で点滴静脈内注射する」。

▽グロベニン-I10％静注5g/50mL、同10％静注10g/100mL、同10％静注20g/200mL（pH4処理酸性人免疫グロブリン、武田薬品）
▽献血グロベニン-I10％静注2.5g/25mL、同10％静注5g/50mL、同10％静注10g/100mL（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、武田薬品）
いすれも「自己免疫性脳炎」を効能・効果とする新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類634。

静注用人免疫グロブリン製剤。自己免疫性脳炎（AE）は、自己免疫機序によって生じる急性又は亜急性の脳の炎症性疾患で、興奮、健忘、妄想等の様々な精神症状が発現し、その後、痙攣、意識障害等の重篤な神経症状を呈する。国内患者数は２万2000人程度と推定されている。これまで国内にAEの適応を持つ医薬品はなかった。

AEに対する用法・用量は「通常、１日に400mg（４mL）/kg体重を５日間連日点滴静注する」。

海外で「グロベニン－I10％静注５g/50mL他」は、2005年４月に米国で承認されて以降、26年３月現在、60以上の国又は地域で承認されているが、AEの効能・効果で承認されている国又は地域はない。また、「献血グロベニン－I10％静注2.5g/25mL他」は、26年３月現在、承認されている国又は地域はない。

▽シムレクト静注用20mg、同小児用静注用10mg（バシリキシマブ（遺伝子組換え）、ノバルティスファーマ）：「下記の臓器移植後の急性拒絶反応の抑制。腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。薬効分類6399。

抗CD25抗体。これまでに「腎移植後の急性拒絶反応の抑制」の効能・効果で承認されている。今回、臓器移植の対象を増やす。

海外では、25年６月時点で、欧米を始め世界110以上の国と地域で承認されているが、腎移植以外の臓器移植後の急性拒絶反応の抑制に係る効能・効果で承認されている国又は地域はない。

６月19日付で承認された新有効成分８製品の記事はこちら。