薬食審 11月24日に第二部会 新薬5製品の承認を審議、AZのPARP阻害薬など

公開日時 2017/11/13 03:51
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厚労省は11月24日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。この日は5製品の審議を予定し、うち4製品が新有効成分含有医薬品となる。この中には再発卵巣がんを対象疾患にアストラゼネカが承認申請した新規経口分子標的薬のPARP阻害薬リムパーザ錠(一般名:オラパリブ)が含まれる。また、この日の部会では、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された報告品目として、抗PD-1抗体キイトルーダ点滴静注(同ペムブロリズマブ)の尿路上皮がんの効能追加がある。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

タシグナカプセル50mg、同カプセル150mg、同カプセル200mg(ニロチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマ):慢性骨髄性白血病の小児用量を追加する新用量医薬品。

慢性骨髄性白血病(CML)の標準治療はチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療だが、国内で承認されているTKIはいずれも小児のCMLに対する適応がなかったため、開発した。現時点でも小児CMLの適応を持つTKIはない。

ベスポンサ点滴静注用1mg(イノツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)、ファイザー):急性リンパ性白血病を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品に指定されている。

抗体薬物複合体(ADC)。B細胞性急性リンパ性白血病のがん細胞の表面に発現するCD22抗原を標的とする薬剤で、同抗原に結合し、細胞傷害性を有するオゾガマイシンが細胞を破壊するとされる。

リムパーザ錠100mg、同錠150mg(オラパリブ、アストラゼネカ):再発卵巣がんを対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ファーストインクラスのポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬。DNA損傷応答(DDR)経路に異常をきたしたがん細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導するとされる。

「BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん」を予定適応症に3月24日、厚労省から希少疾病用医薬品に指定された。しかし、同省の審査担当官によると、今回申請されている適応症は「BRCA遺伝子変異陽性」よりも広い範囲の内容という。このため希少疾病用医薬品との区分にはなっていない。

ファセンラ皮下注30mgシリンジ(ベンラリズマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ):気管支喘息を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

好酸球の表面に発現するインターロイキン-5(IL-5)受容体に対し直接的に作用するヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体製剤。喘息患者の中には、好酸球とよばれる生物学的エフェクター細胞が炎症と気道過敏性を起こし、症状が重症化する患者がいる。ベンラリズマブは、抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)を高め、IL-5受容体を発現している好酸球を速やかかつほぼ完全に除去する特徴を持つ。

サチュロ錠100mg(ベダキリンフマル酸塩、ヤンセンファーマ):多剤耐性肺結核を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品に指定されている。

ジアリルキノリン系の新規抗結核薬。既存薬とは異なる作用機序をもち、結核菌のエネルギー生成に必須のアデノシン5-三リン酸合成酵素を特異的に阻害し、増殖期及び休眠期の結核菌のいずれに対しても強い殺菌活性を示す。

【報告予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)
報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。

キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):尿路上皮がんを追加する新効能医薬品。優先審査品目。

がん免疫療法薬で、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体(抗PD-1抗体)。T細胞に主に発現する受容体であるPD-1に結合して、腫瘍細胞に発現するリガンドPD-L1との結合を阻害することによって、抗腫瘍免疫応答の阻害を解除する。尿路上皮がんの適応は、正式承認されれば、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体のいずれでも初となる。

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