米FDA 適応などラベル記載法のガイダンス案を公表

公開日時 2018/07/11 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は7月6日、製薬企業向けにラベル(添付文書)における医薬品の適応症および使用法記載欄における記載法に関するガイダンス案を発表した。ガイダンス案は、「ヒト処方せん薬および生物製剤製品のラベリングにおける適応症および使用法記載欄-内容とフォーマット」(IndicationsandUsageSectionofLabelingforHumanPrescriptionandBiologicalProducts-ContentandFormat)と題され、適応症や使用法などについてFDAが推奨する記載内容や記述のフォーマットなどついての方針を示している。原則として、適応症および使用法記載欄では、科学的エビデンスを正確に反映していること、当該薬剤が安全性・有効性を十分に発揮できるよ...
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