ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は６月22日、子会社のセルジーンがCD19を標的とする自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法・lisocabtagene maraleucel（liso-cel、開発コード：JCAR017）について、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした再生医療等製品製造販売承認申請を日本で行ったと発表した。申請は同日付け。liso-celは、悪性リンパ腫のひとつの「アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫」を対象疾患として、厚労省から希少疾病用再生医療等製品に指定されている。

アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫は、病型により様々なタイプに分かれる。代表的なものに、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫、Grade3b濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫がある。アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫は再発かつ難治性の疾患で、治療法が限られている。

今回の申請は、再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした外国第１相臨床試験と再発又は難治性のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同第２相臨床試験で得られた有効性及び安全性の結果に基づく。

liso-celは、正常なB細胞の発生時に細胞表面に発現し、B細胞が悪性化した後も維持される CD19 を標的として設計されたCAR-T細胞療法。CAR-T細胞療法は、患者のT細胞を用いて免疫機能に作用するがん免疫療法のひとつで、従来の医薬品とは異なり、患者ごとに個別に製造する。CAR-T細胞治療の製造工程では、患者から取り出したT細胞の遺伝子を改変しキメラ抗原受容体（CAR）を発現させた細胞を作り、標的とするがん細胞を攻撃できるようにする。

セルジーンはBMSの100％子会社で、米国以外のいくつかの国では現地法の規定により、セルジーンと呼称されている。