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日本セルヴィエ 抗悪性腫瘍酵素製剤・ペグアスパルガーゼを承認申請

公開日時 2022/07/01 04:48
日本セルヴィエは6月30日、「急性リンパ性白血病(ALL)、悪性リンパ腫」を対象疾患に抗悪性腫瘍酵素製剤・ペグアスパルガーゼ(一般名)を承認申請したと発表した。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議で開発が必要と判断され、開発要請されたもの。

同剤は、大腸菌由来L-アスパラギナーゼをポリエチレングリコール(PEG)で化学修飾(PEG化)した酵素製剤。PEG化によって半減期が延長し、長期間にわたり効果が期待できる血中アスパラギナーゼ活性を維持する。さらに、PEG化によって免疫原性が低下し、抗薬物抗体ができにくく、過敏症反応を起こしにくいことも期待できるという。1994年に米国で初めて承認されて以降、22年6月現在、世界64か国で承認されている。ALLの第一選択薬として使用されている国もあるという。

国内第2相臨床試験は、未治療のフィラデルフィア染色体陰性日本人ALL患者を対象に実施。他の抗がん剤との併用下で静脈内投与したときの同剤初回投与14日(336時間)後における血中アスパラギナーゼ活性0.1IU/mL以上の達成率は100%だった(21年7月30日データカットオフ)。ベースライン時に抗薬物抗体陰性で同剤投与後に抗体陽転を示した患者は0%だった。
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