The beginnings of a formulation of regional medical care vision for the future delivery system, the introduction of regional coordinating health care companies (RCHC), the establishment of Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) … 2015 will be remembered as a year for many changes in the medical delivery system and research and development environment, and as epoch-making year for pharmaceutical industry. Meanwhile, many Japanese companies have not succeeded in shifting profit centers from long-listed drugs to innovative new drugs. Globalization is another challenge. Japanese companies are entering a new era in which they cannot survive without new drug development, also without true globalization. Given these changes, how are companies to ride over these big waves? In this special issue, we have special guests, Mr. Toshihiko Takeda, the Deputy Director-General of Health Insurance Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, and Dr. Toshio Miyata, Executive Director of Health and Global Policy Institute,to discuss various issues surrounding the pharmaceutical industry, including the impact of RCHC, challenges of new drug development, and the way to globalization.

厚生労働省の武田俊彦大臣官房審議官（医療保険担当）は本誌取材に対し、いわゆるカテゴリーチェンジが医薬品卸の経営を圧迫していることを受け、「流通に非協力な企業については、新薬創出加算の対象から除外するなどの対応も検討すべきだ」との考えを示した。

厚労省医薬食品局は、中外製薬の免疫抑制剤セルセプトカプセルについて、ループス腎炎への使用が７月31日に保険適用になったことを受け、同剤の催奇形作用について、改めて注意喚起している。

バイオベンチャーのジーンテクノサイエンス（北海道札幌市）はこのほど、同社が開発するがん治療領域のバイオシミラー（バイオ後続品）について、共同開発・販売を行う業務提携に向けた独占交渉権を持田製薬に与える基本合意書を締結したと発表した。今後、両社の役割、費用分担などを詰め、2016年内の契約締結を目指す。

米国FDAは、インターネット・サーチエンジン大手のGoogleと「同社の検索情報から、まだ公になっていない医薬品の副作用情報を抽出する方法について」協議 を開始したと報じられ、またマイクロソフト社とも医薬品の副作用情報検知方法に関する非公式な協議を続けてきていると報じられている。

アストラゼネカ日本法人は８月10日、英本社とそーせいグループの子会社である英Heptares Therapeutics社が、がん免疫治療薬候補物質に関するライセンス契約を締結したと発表した。

タカラバイオはこのほど、がん細胞内において特異的に増殖し、がん細胞を破壊する腫瘍溶解性ウイルスによる抗がん剤「TBI-1401(HF10)」のメラノーマや皮膚の扁平上皮癌などの固形がんを対象にした国内フェーズ１で１例目に投与したと発表した。

米ニューヨーク南地方裁判所は8月7日、米食品医薬品局（FDA）が、アイルランドAmarin　Corporationの高脂血症薬Vascepa（イコサペント酸エチル）について同社のMR（医薬学術担当者）が医師に適応外使用について説明したことを法令違反として、禁止を命じたことは、米憲法修正第1項（言論の自由）を侵すものとして、禁止できないとする判決を下した。

鳥居薬品はこのほど、スギ花粉症の減感作療法に用いる舌下錠「TO-206」（開発コード）について、国内フェーズ2/3試験でスギ花粉症症状の軽減など有用性が確認されたため、申請準備に入ったと発表した。

佐藤製薬と丸石製薬は８月７日、佐藤製薬の外用局所麻酔薬エムラクリーム」について、丸石製薬とコ・プロモーション契約を締結したと発表した。