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独メルク アービタックスのNSCLC申請取り下げ

公開日時 2012/09/26 04:00

欧州医薬品庁(EMA)は、独メルクから公式に、分子標的抗がん剤「アービタックス(セツキシマブ)5mg/mL注射用溶液」についての非小細胞肺がん(NSCLC)の効能追加の申請を取り下げる決定を行ったとの通知を受けたと9月19日発表した。


メルクは、2011年3月18日に、同剤についてEGFR(上皮成長因子受容体)高度発現の進行もしくは転移NSCLCに対して、標準治療ファーストラインであるプラチナ製剤をベースとした化学療法との併用で申請していた。CHMPは同適応について審査中だった。


EUでは、同剤は、EGFR陽性のKRAS野生型結腸直腸がんおよび頭頸部扁平上皮がんの適応で承認されている。


EMAは、メルクは、取り下げの理由として、現在のデータでは、CHMP(ヒト医薬品委員会)が提起した問題 (不確実性) をクリアにするには、さらにデータを求められることを上げているとしている。提起した問題の具体性については言及されていない。


メルクは9月18日、同剤のNSCLC効能追加の取り下げを発表したが、メルクセローノのグローバル医薬品開発担当のAnnalisa Jenkins博士は、「NSCLCの適応での申請に向けて進めなくなったことに失望している。しかし、この特定の患者集団におけるアービタックスの臨床的有用性を裏付けるデータがさらに求められることが明らかになった」と追加データの要求に応えることが困難との見方を示唆したうえで、抗がん剤のパイプライン拡充のために、膵がんを対象として低酸素標的薬TH-302のファーストライン療法を検証するフェーズ3を提携先の米Threshold Pharmaceuticalsと実施する計画を明らかにした。


Tresholdは9月17日、TH-302のフェーズⅡbの詳細データを9月28~10月2日にウィーンで開催される欧州腫瘍学会(ESMO)で発表することを明らかにしている。


同社が、今年2月に、TH-302 の膵がんを対象としたフェーズⅡb試験では、TH-302 とゲムシタビン併用群では、ゲムシタビン単剤投与群と比べて、無増悪生存期間(PFS)が63%改善されることを示し、主要評価項目を達成したことを発表している。

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