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5社5製品の適応追加承認

公開日時 2014/02/24 03:51

販売中の医療用医薬品に新たな適応を追加する承認を2月21日に取得したことを、販売する製薬各社は同日にそれぞれ発表した。

各医薬品は1月27日と2月3日に開かれた厚労省の薬食審・医薬品部会で承認することが了承されたもの。承認を取得した製品は次のとおり。

ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL(ラニビズマブ遺伝子組換え、ノバルティスファーマ):「糖尿病黄斑浮腫」を効能・効果を追加。再審査期間は「残余(平成31年6月19日)」。この適応では11年に欧州で、12年に米国で承認され、103の国または地域で承認済み。
 
現在の適応の▽加齢黄斑変性症▽網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫▽病的近視における脈絡膜新性血管――に追加する。糖尿病黄斑浮腫は、糖尿病患者において目の焦点である黄斑に浮腫が起こり、視力が低下する疾患。国内患者数は約18万人とされる。この適応を有する類薬には、マキュエイド(トリアムシノロンアセトニド、わかもと製薬)がある。また、同じ血管内皮増殖因子(VEGF)阻害薬アイリーア(アフリベルセプト、バイエル薬品)でもこの適応症での開発が進行中。ルセンティスによる硝子体内への投与は1カ月以上空けて行う。
 
レグパラ錠25mg、同75mg(シナカルセト塩酸塩、協和発酵キリン):「甲状腺がん、副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症(PHPT)における高カルシウム血症」の効能・効果を追加。再審査期間10年。希少疾病用医薬品。この適応で、欧米などで承認済み。
 
2010年時点の関連学会調査では、5年間の該当患者数が46人だった。重度の高カルシウム血症は意識障害や心不全で致死的な場合もあるが、これまで、国内で副甲状腺がんまたは難治性PHPTによる高カルシウム血症での承認薬がなかったため、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外検討会議」が開発の必要性を指摘し、厚労省から開発要請されていた。
 
エストラーナテープ0.72mg(エストラジオール、久光製薬):「性腺機能低下症、性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症」を効能・効果を追加。再審査期間なし。
 
硫酸ストレプトマイシン注射用1g「明治」(ストレプトマイシン硫酸塩、Meiji Seikaファルマ):「マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症」の効能・効果を追加。再審査期間なし。
 
ダラシンS注射液300mg、同注射液600mg(クリンダマイシンリン酸エステル、ファイザー):「顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎の効能・効果の追加」。再審査期間なし。
 
エストラーナ、硫酸ストレプトマイシンとダラシンは、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て公知申請されたもの。特例で既に保険適用されている。
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