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ファイザー ソル・メドロール静注用に「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の適応追加で公知申請

公開日時 2014/03/28 03:51

ファイザーはこのほど、副腎皮質ホルモン剤ソル・メドロール静注用(一般名:メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム)の適応に「治療抵抗性のリウマチ性疾患」を追加するための公知申請を行ったと発表した。

 
申請の対象疾患は、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患。いずれも患者数は、数千~数万人と推定されているという。
 
同剤は欧米などで、SLE、多発性筋炎、皮膚筋炎等に係る効能・効果で承認され、標準的治療法として位置づけられている。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は日本でも同剤にこれら適応を追加する必要性があると判断、同省からファイザーに開発要請していた。国内外で一定の実績のある治療法であるとして、本格的な治験を行わなくても申請できる「公知申請」が認められ、20日付で行った。
 
ソル・メドロールの公知申請は、ネフローゼ症候群(11年5月承認)、多発性硬化症の急性増悪(13年3月承認)に続き3度目。
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