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6社7製品の適応追加承認 DPP-4阻害薬3製品で併用制限解除へ

公開日時 2014/05/26 03:51

販売中の医療用医薬品に新たな適応を追加する承認を5月23日に取得したことを、販売する製薬各社は同日にそれぞれ発表した。各医薬品は4月25日と4月30日に開かれた厚労省の薬食審・医薬品部会で承認することが了承されたもの。承認を取得した製品は次の通り(カッコ内は成分名、会社名)。

 

▽ジャヌビア錠12.5mg、同25mg、同50mg、同100mg(シタグリプチンリン酸塩水和物、MSD)、グラクティブ錠12.5mg、同25mg、同50mg、同100mg(同、小野薬品):「2型糖尿病」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間残余(平成29年10月15日まで)。

 

▽ネシーナ錠6.25mg、同12.5mg、同25mg(アログリプチン安息香酸塩、武田薬品):「2型糖尿病」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間残余(平成30年4月15日まで)。

 

3製品はいずれもインスリン分泌を促す消化管ホルモンを分解するDPP-4を選択的に阻害するDPP-4阻害薬。「2型糖尿病」の効能を取得したことで、全ての糖尿病治療薬との併用が可能になった。

 

▽イムノマックス-γ注50、同注100(インターフェロンガンマ-1a遺伝子組換え 塩野義製薬):「菌状息肉症、セザリー症候群」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。菌状息肉症、セザリー症候群は皮膚T細胞性リンパ腫の一種。推定国内患者数は1500人程度。

 

▽ランマーク皮下注120mg(デノスマブ遺伝子組換え、第一三共):「骨巨細胞腫」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。骨巨細胞腫は、手足の長い形状の骨である長管骨や脊椎などに発現する骨腫瘍で、20~30代に多く、新規発症患者は日本で2541人という。日本でこの疾患に適応を持つ薬剤はない。

 

▽塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g(バンコマイシン塩酸塩、塩野義製薬):「バンコマイシンに感性のMRCNSによる敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎」「MRSA、MRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間なし。

 

▽アレディア点滴静注用15mg、同30mg(パミドロン酸二ナトリウム水和物、ノバルティスファーマ):「骨形成不全」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
骨形成不全症は、骨の主要な成分であるコラーゲンの先天的な異常により骨の脆弱が見られる先天性疾患で、致死性の重症なケースもあり、日本での患者数は約100人とされる。

 

塩酸バンコマイシンとアレディアは、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て公知申請されたもの。特例で既に保険適用されている。
 

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