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厚労省 ACE阻害剤とARBの併用で腎機能障害などのおそれ 添付文書の改訂指示

公開日時 2014/06/05 03:52

厚労省医薬食品局は6月3日、新たな副作用などが判明した医療用医薬品について添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。 この中で高血圧症に用いられるACE阻害剤とARB(配合剤含む)について、併用により薬剤の作用が強められ、腎機能障害、高カリウム血症、低血圧を起こすおそれがあることを「相互作用」の項に追記し、注意を促すことにした。

 
医薬品医療機器総合機構の報告書によると、直近3年での日本での症例報告はなかったが、ACE阻害剤とARBを併用した場合の有効性と安全性の検討を目的としたメタ解析で、単剤投与群より、併用群で、腎機能障害、高カリウム血症、低血圧のリスクが有意に増加したとの文献が報告された。それを受けて調査した結果、改訂が適切と判断した。
 
ほか▽高血圧症治療薬ニューロタン錠(=先発薬、MSD ロサルタンカリウム):「ACE阻害剤との併用による急性腎不全、高カリウム血症」▽高脂血症治療薬クレストール錠(アストラゼネカ、塩野義製薬 ロスバスタチンカルシウム):「多形紅斑」「末梢神経障害」▽過活動膀胱治療薬ウリトス錠(杏林製薬、イミダフェナシン)、ステーブラ錠(小野薬品、同):「肝機能障害」▽G-CSF製剤グラン注射液(=先発薬、協和発酵キリン、フィルグラスチム)、ノイトロジン注(中外製薬、レノグラスチム)、ノイアップ注(ヤクルト、ナルトグラスチム):「毛細血管漏出症候群」--について改訂を指示した。

改訂指示内容をまとめた一覧表は、こちら(ミクスOnline有料プレミア会員のみ閲覧可)。
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