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日本化薬 抗体医薬レミケードのバイオ後続品で承認取得 国内初

公開日時 2014/07/08 03:52

日本化薬は7月4日、関節リウマチなどの免疫疾患に用いる抗体医薬レミケード(田辺三菱製薬)のバイオ後続品であるインフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」(開発コード:CT-P13)について、同日付で承認を取得したと発表した。抗体医薬品のバイオ後続品は国内初となる。

 

インフリキシマブBSの適応は、レミケードが持つ▽関節リウマチ▽クローン病▽潰瘍性大腸炎▽ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎▽尋常性乾癬▽関節症性乾癬▽膿胞性乾癬▽乾癬性紅皮症▽強直性脊椎炎――のうち、▽関節リウマチ▽クローン病▽潰瘍性大腸炎――の3疾患となる。

 

日本化薬は2010年に韓国のセルトリオングループと提携し、セルトリオンが創製したCT-P13の国内共同開発を行った。104例を対象とした臨床第3相試験ではレミケードとの非劣性が確認されている。CT-P13は韓国、欧州など25か国で発売している。

 

日本化薬は、自己免疫疾患であるシェーグレン症候群の口腔乾燥症状の改善薬サリグレンカプセルを販売しているほか、バイオ後続品では遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー形成刺激因子(G-CSF)製剤フィルグラスチムBS注シリンジ「NK」を13年に発売した。インフリキシマブBSは同社にとって2剤目のバイオ後続品となる。 

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