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大正製薬 外用消炎鎮痛薬エスフルルビプロフェンを承認申請 予定適応症は変形性関節症

公開日時 2014/10/21 03:52

大正製薬ホールディングスは10月20日、子会社の大正製薬が外用消炎鎮痛薬エスフルルビプロフェン(一般名、開発コード:TT-063))を同日付で承認申請したと発表した。予定適応症は変形性関節症。同剤はフルルビプロフェン(先発品名ヤクバンなど)を光学分割して得られた、薬理活性の大部分を有するS体。大正製薬子会社のトクホンが創製し、大正製薬とトクホンが共同開発していた。

大正製薬ホールディングスは本誌取材に、承認取得後の販売体制について、「大正富山医薬品の単独販売とするかどうかは検討中」とし、売上最大化に向けて最適なスキームを検討していると語った。大正富山は大正製薬ホールディングスの子会社で、炎症・免疫領域を重点領域のひとつに位置付け、ヤクバンなどを販売している。

変形性関節症の日本人患者633人を対象に実施した第3相臨床試験では、エスフルルビプロフェン投与群と、対照薬フルルビプロフェン水性貼付剤の投与群を比較した結果、主要評価項目において対照薬に対する有効性が示された。安全性については、1年間の長期投与試験結果を含め、「臨床上問題となるような事象は認められなかった」としている。

変形性膝関節症は関節軟骨の変性や摩耗を主体とした関節部位の慢性退行性変性疾患で、発症部位によって変形性膝関節症や変形性腰椎症などに分類される。国内患者数は変形性膝関節症で2400万人、変形性腰椎症で3500万人と推定され、約3割に疼痛症状がみられるとされる。

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