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薬食審・第一部会 インスリン製剤ランタスのバイオシミラー承認へ

公開日時 2014/10/30 03:52

厚労省の薬食審医薬品第一部会は10月29日、日本イーライリリーが承認申請したインスリングラルギンBS注カート「リリー」、同注ミリオペン「リリー」(先行品:ランタス)について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)がバイオシミラー(バイオ後続品)として承認して差し支えないと判断したとの報告を受けた。同剤は部会での報告のみで審議を要しない品目のため、承認されることになった。

 

承認が了承された製品は以下のとおり。

 

【審議品目】(カッコ内は成分名と会社名)

 

▽アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同硝子体内注射用キット40mg/mL(アフリベルセプト〈遺伝子組換え〉、バイエル薬品):「糖尿病黄斑浮腫」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成32年9月27日まで)。

 

2012年9月に中心窩脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性で承認され、それ以降に病的近視における脈絡膜新生血管などの適応を取得している。糖尿病黄斑浮腫は糖尿病の合併症の1つ。推定患者数は10万人程度とされる。既承認薬として、ルセンティス(ノバルティス)やマキュエイド(わかもと製薬)がある。

 

▽オーファディンカプセル2mg、同5mg、同10mg(ニチシノン、アステラス製薬):「高チロシン血症Ⅰ型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

 

高チロシン血症Ⅰ型はチロシン分解経路の最終段階にある酵素が欠損する遺伝性疾患。重度肝機能障害や凝固障害などが発現する。食事療法が行われていたが、疾患の進行を防ぐことが難しく、予後不良だった。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと判断され、開発企業が公募された。国内で確認されている患者数は7月時点で1例。

 

▽パリエット錠5mg、同10mg(ラベプラゾールナトリウム、エーザイ):「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量・剤型追加にかかわる医薬品。再審査期間4年。

 

既承認の用量よりも低用量で有用性が確認され、効能・効果の追加および5mg錠が新たに追加される。この適応では、5mgを1日1回経口投与し、効果不十分の場合は10mgを1日1回経口投与する。同じプロトンポンプ阻害薬で、タケプロンやネキシウムもこの適応を取得している。

 

【報告品目】(カッコ内は成分名と会社名)

 

▽インスリン グラルギンBS注カート「リリー」、同注ミリオペン「リリー」(インスリン グラルギン〈遺伝子組換え〉、日本イーライリリー):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。

 

インスリン初のバイオ後続品となる。先発品ランタス(サノフィ)との非劣性を検証する約1300人を対象とした国際共同第3相臨床試験が実施されている。糖尿病領域で戦略的提携を組む日本ベーリンガーインゲルハイムと共同販促する予定。

 

▽シュアポスト錠0.25mg、同錠0.5mg(レパグリニド、大日本住友製薬):「2型糖尿病」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余(平成31年1月20日まで)。

 

同剤で併用が想定されうる他の経口血糖降下薬との併用療法が臨床試験で確認できたため、併用効能の縛りを削除する形。

 

▽インデラル錠10mg、同錠20mg(プロプラノロール塩酸塩、アストラゼネカ):「右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

 

心臓から肺につながる血管である右心室流出路が狭窄すると、肺への血液供給が減少するため、低酸素発作を起こす。同剤は血管を拡張し、発作を改善する。この症状が現れる疾患としてファロー四徴症(年間推定発生数556人)が知られ、学会からの要望も同症への適応追加だったが、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、より広い今回の適応追加となった。

 

▽ミレーナ52mg(レボノルゲストレル、バイエル薬品):「月経困難症」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間なし。

 

インデラルとミレーナの両剤は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で臨床試験の一部またはすべてを実施しなくとも申請できる公知申請が妥当と判断され、同申請がなされていた。
 

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