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6社6製品の適応追加等承認

公開日時 2014/11/19 03:52

販売中の医療用医薬品について新たな適応を取得したと、販売する製薬各社は11月18日にそれぞれ発表した。承認されたの次のとおり。

 
▽スピリーバ2.5μレスピマット60吸入(チオトロピウム臭化物水和物 日本ベーリンガーインゲルハイム):「気管支喘息(重症持続型の患者に限る)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解」を効能・効果に追加。
 
同剤は気管支収縮抑制作用を持つ長時間作用型抗コリン薬(LAMA)で、COPDの適応を持っている。今回の適応は、通常の治療を行っても症状があり、喘息の症状が週1回以上起こるような「重症持続型患者」が対象で、用法・用量はCOPD同様に1回2吸入を1日1回。
 
▽アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同硝子体内注射用キット40mg/mL(アフリベルセプト〈遺伝子組換え〉、バイエル薬品):「糖尿病黄斑浮腫」の効能・効果を追加。
 
糖尿病黄斑浮腫は糖尿病の合併症の1つ。推定患者数は10万人程度とされる。同剤は、参天製薬が販売を行い、医薬品情報提供活動はバイエルと参天の両社が共同で行っている。
 
▽ミレーナ52mg(レボノルゲストレル、バイエル薬品):「月経困難症」の効能・効果を追加。
 
月経困難症は、下腹部痛や腰痛などにより日常生活に支障をきたし、治療が必要になるケースを指す。同剤は子宮内に装着、子宮内膜の増殖を抑える作用を持つ黄体ホルモンを放出し、月経血量の減少、月経痛の軽減を図る。効果は最長5年持続するという。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で臨床試験の一部またはすべてを実施しなくとも申請できる公知申請が妥当と判断され、同申請がなされていた。特例ですでに、過多月経とち月経困難症に使用される場合は保険適用されている。
 
▽バルトレックス錠500、同顆粒50%(バラシクロビル塩酸塩 グラクソ・スミスクライン):「成人及び小児の造血幹細胞移植における単純ヘルペス感染症(単純疱疹)の発症抑制」「小児における単純疱疹・帯状疱疹・性器ヘルペスの再発抑制」の効能・効果を追加。
 
小児への適応については、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が高いと判断され、同省からの開発要請を受け、GSKが成人の治験も行い、その結果に基づき承認申請していた。今回、適応の追加とともに用量も新たに設定することになった。小児には水痘(みずぼうそう)以外の適応がなかった。
 
▽インデラル錠10mg、同錠20mg(プロプラノロール塩酸塩、アストラゼネカ):「右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制」の効能・効果を追加。
 
心臓から肺につながる血管である右心室流出路が狭窄すると、肺への血液供給が減少するため、低酸素発作を起こす。同剤は血管を拡張し、発作を改善する。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で臨床試験の一部またはすべてを実施しなくとも申請できる公知申請が妥当と判断され、同申請がなされていた。
 
▽シュアポスト錠0.25mg、同錠0.5mg(レパグリニド、大日本住友製薬):「2型糖尿病」に効能・効果に変更。
 
同剤で併用が想定されうる他の経口血糖降下薬との併用療法が臨床試験で確認できたため、併用効能の縛りを削除した形。
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