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第一三共とUCB 抗てんかん薬ラコサミドを国内承認申請

公開日時 2015/06/29 03:51

第一三共とUCBジャパンは6月26日、抗てんかん薬ラコサミド(一般名)をUCBが同日付で国内承認申請したと発表した。予定適応は、成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する他の抗てんかん薬との併用療法。両社は2014年11月に締結した共同商業化契約に基づき、承認取得後、製造はUCB、販売・流通は第一三共、プロモーション活動は両社共同で行う。

今回の申請は部分発作のある日本人と中国人の成人患者を対象としたフェーズ3試験に基づくもの。ラコサミド(1日200mgと400mg)の併用投与はプラセボと比較して、部分発作回数を有意に減少させ、有害事象は海外のこれまでの臨床試験や販売後に報告されたものと同様であり、「安全性に新たな懸念はなかった」という。

海外では製品名VIMPATとして08年9月に初めて発売され、フィルムコーティング剤、シロップ剤、静注剤がある。日本では今回、錠剤で申請された。第一三共は認知症薬メマリーを発売しており、ラコサミドも手掛けることでCNS領域のラインナップ強化につなげる。
 

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