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厚労省 SGLT2阻害薬の添付文書改訂指示 重大な副作用にケトアシドーシス、敗血症

公開日時 2015/09/16 03:52
厚労省医薬食品局は9月15日、新たな副作用が判明した医療用医薬品の添付文書の改訂を日本製薬団体連合会に文書で指示した。その中でSGLT2阻害薬の副作用としてケトアシドーシス、敗血症が確認されたとして6成分7製品の添付文書の「重大な副作用」に明記することにした。敗血症は腎盂腎炎から至ったケースという。
 
また、悪性黒色腫治療薬オプジーボ点滴静注(小野薬品)の投与後に重症筋無力症と筋炎が合併した症例がみられたことを踏まえ、同剤に添付文書に「重大な副作用」として「重症筋無力症、筋炎」を明記する。併せて「大腸炎、重度の下痢」も追記する。

改訂指示内容をまとめた一覧表を作成しました
こちら(16日のみ無料公開します)

そのほか改訂指示のあった医薬品は次のとおり(カッコ内は成分名、製造販売会社名)。
▽シンメトレル錠、同細粒(アマンタジン塩酸塩、ノバルティスファーマ)
重大な副作用=「横紋筋融解症」
 
▽ジレニアカプセル(フィンゴモリド塩酸塩、ノバルティスファーマ)、イムセラカプセル(同、田辺三菱製薬)
重大な副作用=「進行性多巣性白質脳症」
 
▽ジスロマック錠、同カプセル小児用、同細粒小児用、同SR成人用ドライシロップ、同点滴静注用(アジスロマイシン水和物、ファイザー)
重大な副作用=「薬剤性過敏症症候群」
 
▽ダクルインザ錠(ダクラタスビル塩酸塩、ブリストル・マイヤーズ)/スンベプラカプセル(アスナプレビル、同)
重大な副作用=「血小板減少症」
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