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厚労省 新たな副作用等で添付文書改訂指示 酸化マグネシウムによる高マグネシウム血症 高齢者は慎重投与

公開日時 2015/10/21 03:51

厚労省医薬・生活衛生局は10日20日、新たな副作用などが確認された医療用薬について、医療従事者に注意を促すため添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で便秘や胃炎などに用いられる酸化マグネシウム製剤の副作用である高マグネシウム血症について、高齢者に多く、重篤になるケースも多いとして、「慎重投与」に高齢者を追記し、「高齢者への投与」には「投与量を減量するとともに定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど観察を十分に行い、慎重に投与すること」と記載するよう求めた。

また、便秘症の患者について、腎機能が正常な場合や通常用量以下の投与であっても、重篤な転帰をたどる例が報告されているとして「重篤な基本的注意」に追記。▽必要最小限の使用にとどめる▽長期投与又は高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど特に注意する▽嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診するよう患者に指導する--ことを記載するよう指示した。

PMDAの資料によると、直近3年で因果関係が否定できない高マグネシウム血症が19例報告され、1例は死亡した。同成分は、一般薬にも使用されているため、副作用報告は確認されていないが、一般薬の使用上の注意に「高齢者は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること」と記載することにした。

<訂正>(10月21日10時20分)
高カルシウム血症との記述がありましたが、正しくは高マグネシウム血症です。下線部を訂正しました。 

改訂指示内容を一覧表にまとめました。
こちら
(10月21日のみ無料でダウンロードできます)

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