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シンバイオ 抗がん剤トレアキシンに「慢性リンパ性白血病」など効能追加申請

公開日時 2016/01/08 03:50

シンバイオ製薬はこのほど、抗がん剤トレアキシン(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、販売はエーザイ)の効能・効果に「慢性リンパ性白血病」などを追加する申請を日本で行ったと発表した。シンバイオ製薬はこのほど、抗がん剤トレアキシン点滴静注用(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、販売はエーザイ)の効能・効果に「慢性リンパ性白血病」を追加する申請を日本で行ったと発表した。この適応症ではオーファンドラッグ指定を受けていることから、年内に承認される可能性が高い。

この適応追加は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討を踏まえ、同省から開発要請を受けていたもの。慢性リンパ性白血病は、骨髄中で白血球の一種であるリンパ球が腫瘍化し過度に増殖するがんの一種。国内患者総数は2000人程度、新規の罹患率は10万人に0.3人前後とされる。

また、「低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫」について、初回治療から同剤を使えるようにする追加申請も行った。日本では低悪性度非ホジキンリンパ腫の患者総数は1万1000人程度で、うち再発・難治性が4000人程度、今回追加申請された初回治療は7000人程度と推定されている。この疾患は、年単位で進行するものを低悪性度、月単位で進行するものは中高悪性度と呼ばれる。

これらに追加申請は12月24日に発表されたもの。同剤は日本で、シンバイオが10年10月に「再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫」を対象に承認を取得し、同年12月からエーザイが販売している。

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