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EMA NSCLC治療薬Tagrissoなど7品目承認勧告

公開日時 2016/01/13 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は2015年12 月14- 17 日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、英・アストラゼネカの新規非小細胞肺がん治療薬Tagrisso(一般名:osimertinib)など新医薬品7品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の7品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


*Feraccru 30mg 10ハードカプセル(ferric maltol)、Iron Therapeutics(UK)Ltd。成人における炎症性腸疾患(IBD)に伴う鉄欠乏性貧血(IDA)。同剤は、経口の三価鉄剤。

*Iblias 250 、500、1000、2000および3000国際単位注射用粉末および溶解液(オクトコグアルファ)。Bayer Pharma AG。血友病A(先天性第VIII因子欠損症)患者における出血の治療および予防。

*Kovaltry250 、500、1000、2000および3000国際単位注射用粉末および溶解液(オクトコグアルファ)。Bayer Pharma AG。血友病A(先天性第VIII因子欠損症)患者における出血の治療および予防。上記Ibliasと同一製品で重複申請を行っている。

*Portrazza 800-mg点滴濃縮液(necitumumab)、Eli Lilly Nederland B.V。EGFR(上皮成長因子受容体)陽性扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)。同剤は、EGFRを標的としたモノクローナル抗体製剤。

*Tagrisso 40mgおよび80mgフィルムコート錠(osimertinib)、AstraZeneca AB。T790M遺伝子変異を伴う局所進行もしくは転移非小細胞肺がん(NSCLC)。同剤は、チロシンキナーゼ阻害剤。

*Vaxelis プリフィルドシリンジ注射用懸濁液(ジフテリア、破傷風、百日咳(無細胞型、成分)、B型肝炎(遺伝子組み換え)、ポリオ(不活化)、ヘモフィラス・インフルエンザ菌タイプB(Hib)結合型ワクチン(沈降))、Sanofi Pasteur MSD SNC。6歳以下の乳幼児・小児におけるジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、Hibによる侵襲性疾患の予防。

*Zurampic 200mgフィルムコート錠(lesinulad)、AstraZeneca AB。痛風に伴う高尿酸血症。同剤は、体内の尿酸値の産生を減少させる薬剤(尿酸生成抑制薬)であるキサンチンオキシダーゼ阻害剤(XOI)との併用となっている。

今回の承認勧告により、CHMPが2015年に承認勧告した品目数は、合計93品目となった。
 

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