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大塚 白血病治療薬ポナチニブを国内申請 オーファン指定品目

公開日時 2016/01/12 03:50

大塚製薬は1月8日、白血病治療薬ポナチニブ(一般名)を日本で承認申請したと発表した。予定適応症は、既存のチロシンキナーゼ阻害薬(以下、TKI)に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病とフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病。15年9月にオーファンドラッグに指定されており、年内に承認される可能性が高い。

ポナチニブは米アリアド・ファーマシューティカルズ社が創製し、大塚が14年12月に日本を含むアジア10か国・地域の共同開発・商業化の権利を取得した。日本ではアリアド社がフェーズ1/2試験を多施設共同試験として行い、大塚がこの試験結果と海外の試験結果を併せて申請した。

慢性骨髄性白血病などは、病気が進行すると病因であるBCR-ABL遺伝子(=フィラデルフィア染色体上にある異常な遺伝子)の増幅や過剰発現、遺伝子の突然変異など様々な原因により、TKI治療に抵抗性を示すようになる。

ポナチニブは新規に化学合成された経口TKIで、野生型BCR-ABL及び他のTKIに抵抗性を示す変異型BCR-ABLであるT315I変異などに対して阻害作用を示すように設計されている。同社はポナチニブの特長のひとつとして、「特にT315I変異に代表される変異型BCR-ABLにも効果を示す」とし、「(同剤は)日本をはじめアジアでも要望されている」としている。

ポナチニブは海外製品名「Iclusig、アイクルシグ)として、12年12月に米国FDAで承認され、13年7月に欧州でも承認を取得している。

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