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厚労省 「重大な副作用」で5製品に添付文書改訂指示 ネキシウムの横紋筋融解症など

公開日時 2016/02/17 03:52
厚労省医薬・生活衛生局は2月16日、新たな副作用などが確認された5製品について、医療従事者に注意を促すため添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。
 
改訂指示の概要は以下のとおり。(カッコ内は成分名、会社名)
コンサータ錠(メチルフェニデート塩酸塩、ヤンセンファーマ)
リタリン錠、同散(同、ノバルティスファーマ)
改訂指示:「重大な副作用」に「肝不全、肝機能障害」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない):なし
※コンサータ錠の海外症例が集積し、CCDSの改訂されたこと、リタリン上の海外症例が集積したことから、専門定員の意見を踏まえた調査の結果
薬効分類:117 精神神経用剤
 
ネキシウムカプセル(エソメプラゾールマグネシウム水和物、アストラゼネカ)
改訂指示:「重大な副作用」に「横紋筋融解症」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない):6例(死亡なし)
薬効分類:232 消化性潰瘍用剤
 
ハラヴェン静注(エリブリンメシル酸塩、エーザイ)
改訂指示:「重大な副作用」に「皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない):皮膚粘膜眼症候群2例(死亡なし)、多形紅斑0例
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
バラクルード錠0.5mg(エンテカビル水和物、ブリストル・マイヤーズ)
改訂指示:「重大な副作用」に「肝機能障害」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない):4例(死亡なし)
薬効分類:625 抗ウイルス剤

※改訂指示関係資料はこちら(PMDAのHP)
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