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ヤンセン シンポニー皮下注 潰瘍性大腸炎の効能追加を申請 100mg製剤の剤型追加申請も

公開日時 2016/04/25 03:52

ヤンセンファーマは4月22日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤シンポニー皮下注50mgシリンジ(一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え))について、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入と維持治療」の効能追加申請を行ったと発表した。併せて、同皮下注100mgシリンジ製剤の剤型追加申請も行った。潰瘍性大腸炎の維持治療期では4週間に1回投与で使用する。

臨床試験では初回200mgで治療を開始し、その2週間後に100mgを投与。そしてその後は4週間隔で100mgを投与した。既存の50mg製剤では利便性が悪いため、100mg製剤もラインナップに加える。

シンポニーは関節リウマチの適応症で2011年9月から発売している。関節リウマチの適応では、症状により1回100mgに増量できたり、免疫抑制薬メトトレキサートを併用しない場合は100mgを4週間に1回投与で用いる。今回申請した100mg製剤は関節リウマチも予定適応症としている。
シンポニーの製造販売承認はヤンセンが持ち、流通は田辺三菱製薬、情報提供・収集活動は両社共同で行っている。

炎症性腸疾患のひとつである潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に炎症が起き、潰瘍やびらんができる原因不明の疾患。下痢、血便、発熱、体重減少などがみられ、長期にわたって再燃と寛解を繰り返すため、患者QOLに著しく影響を与える。日本の推定患者数は16万人以上とされ、20代の発症が多い。

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