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厚労省 重大な副作用などで添付文書の改訂指示 G-CSF製剤3成分に「アナフィラキシー」

公開日時 2016/09/14 03:50

厚労省医薬・生活衛生局は9月13日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

グラン注射液、同シリンジ(フィルグラスチム(遺伝子組換え)、協和発酵キリン)他バイオ後続品
ノイトロジン注(レノグラスチム、中外製薬)
ノイアップ注(ナルトグラスチム、ヤクルト本社)
ジーラスタ皮下注(ペグフィルグラスチム、協和発酵キリン)
指示概要:
重大な基本的注意」の皮膚反応試験に関する記載を削除。「過敏症等の反応を予測するために、使用に際してはアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと」と改める。
重大な副作用」に「アナフィラキシー」追記(ジーラスタ以外の3成分。ジーラスタは既に記載済)
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):フィルグラスチムのみ1例(死亡例なし)。他剤は0例
薬効分類:339 その他の血液・体液用薬
 
タイサブリ点滴静注(ナタリズマブ(遺伝子組換え)、バイオジェン・ジャパン)
指示概要:
重要な基本的注意」に「進行性多巣性白質脳症」(PML)発症リスクが高い患者に対する注意喚起を追記。「PML発症のリスク因子として、抗JCウイルス(JCV)抗体陽性、免疫抑制剤による治療歴あり、長期間の投与が認められている。これらすべての因子を有する患者、または免疫抑制剤による治療歴はないが、抗JCV抗体価が高く、かつ本剤の治療歴が長い患者においてPMLの発症リスクがより高いことが報告されている」と追記。さらに、PMLの診断に関する記載を「投与開始前及び投与中は定期的に最新のMRI画像を入手すること。PMLリスクが高い患者では、MRIの頻度を増やすことを検討すること」と改める。
重大な副作用」に「小脳顆粒細胞障害」「急性網膜壊死」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):いずれも0例(海外症例が集積しCCDSが改訂されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断)
薬効分類:119 その他の中枢神経系用薬
 
レボレード錠(エルトロンボパグ オラミン、ノバルティスファーマ)
指示概要:「用法及び用量に関連する使用上の注意」に制酸剤、乳製品、多価陽イオン含有製剤等を服用する場合の本剤との投与間隔に関する記載を変更。「制酸剤、乳製品、多価陽イオン(鉄、カルシウム、アルミニウム、マグネシウム、セレン、亜鉛等)含有製剤等とともに服用すると本剤の血中濃度が低下するので、本剤服用の前4時間及び後2時間はこれらの摂取を避けること」とする。
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品
 
ジオトリフ錠(アファチニブマレイン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム)
指示概要:「重大な副作用」に「中毒性表皮壊死融解症(TEN)」「多形紅斑」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):
TEN2例(死亡例なし)
多形紅斑1例(死亡例なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
ヒトCRH静注用100μg「タナベ」(コルチコレリン(ヒト)、田辺三菱製薬)
指示概要:「重大な副作用」に「ショック、アナフィラキシー」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):2例(死亡例なし)
薬効分類:722 機能検査用試薬

改訂指示関係資料はこちら(PMDAのHPへ)
 
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