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中外製薬 IL-6阻害薬アクテムラ 大型血管炎の効能追加を申請

公開日時 2016/12/16 03:50

中外製薬はこのほど、ヒト化ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体アクテムラ(一般名:トシリズマブ)について、指定難病の「大型血管炎」の効能追加を申請したと発表した。申請日は11月30日。同剤は大型血管炎に対し、2014年6月に、厚労省から希少疾病用医薬品としての指定を受けている。

大型血管炎は血管の炎症により動脈狭窄、動脈瘤などが発現する。病変部位によっては脳梗塞、弁閉鎖不全症、腎機能低下などの重篤な臓器障害をきたすことが知られている。第一選択薬のステロイド剤の長期投与により重篤な副作用や、ステロイド剤の漸減過程で再発がみられることから、新たな治療選択肢が望まれていた。国内患者数は推定7000人とされる。

大型血管炎は高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の2つの亜型からなり、ともに国の難病に指定されている。今回の承認申請は、高安動脈炎を対象とした国内フェーズ3試験と、スイス・ロシュ主導で実施された巨細胞性動脈炎を対象とした海外フェーズ3試験に基づく。

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