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厚労省 新たな重大な副作用で添付文書改訂指示

公開日時 2017/02/15 03:50

厚労省医薬・生活衛生局は2月14日、重大な副作用が新たに確認されたり、懸念される医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示のあった薬剤と指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

ゼルボラフ錠(ベムラフェニブ、中外製薬)
指示概要:「重大な副作用」の「急性腎障害」を追記。「重要な基本的注意」の項に「急性腎障害があらわれることがあるので、投与開始前及び投与中に定期的に腎機能検査を行うこと」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):2例(うち死亡なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
アタラックス錠、同-P注射液(ヒドロキシジン塩酸塩、ファイザー)
▽アタラックス-P散1、同-Pカプセル、同-Pシロップ(ヒドロキシジンパモ酸塩、ファイザー) 他
指示概要:「重大な副作用」の項に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):なし(米国添付文書が改訂されたことなどから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断)
薬効分類:117 精神神経用剤

改訂指示関連資料はこちら(PMDAのHPへ)
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