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薬食審 4月21日に第二部会 末梢性T細胞リンパ腫用薬ジフォルタなど2製品審議

公開日時 2017/04/11 03:51

厚労省は4月21日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。ムンディファーマが承認申請した末梢性T細胞リンパ腫に用いるジフォルタ注射液など新薬2製品を審議する。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

ジフォルタ注射液20mg(プララトレキサート、ムンディファーマ):末梢性T細胞リンパ腫を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

リンパ腫や固形がんの治療薬として広く使用されている葉酸拮抗薬メトトレキサートの類似化合物。

ザーコリカプセル200mg、同250mg(クリゾチニブ、ファイザー):ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんを適応に追加する新効能医薬品。希少疾病用医薬品。

現在は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を適応に承認されている。今回のROS1融合遺伝子を対象とした適応追加が承認されれば、バイオマーカーに基づく個別化治療がさらに進展することになる。

【報告予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)
報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。

ゾシン静注用2.25、同4.5、同配合点滴静注用バッグ4.5(タゾバクタム/ピペラシリン水和物、大鵬薬品):深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染を適応に追加する新効能・新用量医薬品。公知申請された。

カイプロリス点滴静注用10mg、同40mg(カルフィルゾミブ、小野薬品):再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して、デキサメタゾンとの2剤併用でも使えるようにする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。現在はレナリドミド及びデキサメタゾンとの3剤併用で用いる。

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