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厚労省 4製品の添付文書改訂を指示 肺炎球菌ワクチン・ニューモバックスNPに「注射部位壊死、注射部位潰瘍」

公開日時 2017/05/31 03:51

厚労省医薬・生活衛生局は5月30日、医療用医薬品4製品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示のあった薬剤と指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

ニューモバックスNP(肺炎球菌ワクチン、MSD)

指示概要:「重大な副反応」に「注射部位壊死、注射部位潰瘍」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):7例(死亡例なし)
薬効分類:631 ワクチン類
 
トレプロスト注射液(トレプロスチニル、持田製薬)
指示概要:「重大な副作用」に「甲状腺機能亢進症」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):2例(死亡例なし)
薬効分類:219 その他の循環器官用薬
肺動脈性肺高血圧症の治療薬。
 
トルリシティ皮下注(デュラグルチド(遺伝子組換え)、日本イーライリリー)
指示概要 「重大な副作用」に「アナフィラキシー、血管浮腫」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):いずれも0例
改訂理由:「アナフィラキシーについては海外症例が集積し、CCDSが改訂され、アナフィラキシー関連症例において血管浮腫に関連する症状が多く認められたこと、血管浮腫についても海外症例が集積していたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、両事象を併記し、改訂することが適切と判断した」。
薬効分類:249 その他のホルモン剤
2型糖尿病の治療薬。
 
ボシュリフ錠(ボスチニブ水和物、ファイザー)
指示概要:「重大な副作用」に「中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):
中毒性表皮壊死融解症 1例(死亡例なし)
皮膚粘膜眼症候群 4例(死亡例なし)
多形紅斑 4例(死亡例なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
慢性骨髄性白血病の治療薬。
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