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厚労省 新たな重大な副作用で添付文書改訂を指示 DPP-4阻害薬トラゼンタで間質性肺炎

公開日時 2017/10/18 03:52

厚労省医薬・生活衛生局は10月17日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示のあった薬剤と指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

トラゼンタ錠(リナグリプチン、日本ベーリンガーインゲルハイム)

指示概要:「重大な副作用」に「間質性肺炎」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):4例(死亡例なし)
薬効分類:396 糖尿病用剤
 
イーケプラ錠、同ドライシロップ、同点滴静注(レベチラセタム、ユーシービージャパン)
指示概要:「重大な副作用」に「悪性症候群」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):2例(死亡例なし)
薬効分類:113 抗てんかん剤
 
ヒビテン・グルコネート液 (クロルヘキシジン塩酸塩、大日本住友製薬)
デスパコーワ口腔用クリーム(クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ヒドロコルチゾン酢酸エステル・濃ベンザルコニウム塩化物液50、興和)
指示概要:「重要な基本的注意」「重大な副作用」に「アナフィラキシー」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):3例(死亡例1例)=クロルヘキシジン塩酸塩
薬効分類:
261 外皮用殺菌消毒剤(ヒビテン・グルコネート液 他)
239 その他の消化器官用薬(デスパコーワ口腔用クリーム)
 
サワシリンカプセル(アモキシシリン水和物、アステラス製薬)
オーグメンチン配合錠、クラバモックス小児用配合ドライシロップ(クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物、グラクソ・スミスクライン)
ランサップ(ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン、武田薬品)
ランピオンパック(ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール、武田薬品)
ラベキュアパック(ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン、エーザイ)
ラベファインパック(ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール、エーザイ)
ボノサップパック(ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン、武田薬品)
ボノピオンパック(ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール、武田薬品)
 
指示概要:「重大な副作用」に「血小板減少」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):5例(死亡例なし)
3例=アモキシシリン水和物
2例=クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物
薬効分類:
613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
619 その他の抗生物質製剤
613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの(クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物)
 
アベロックス錠(モキシフロキサシン塩酸塩、バイエル薬品)
指示概要:「重要な基本的注意」「重大な副作用」に「横紋筋融解症」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):2例(死亡例なし)
薬効分類:624 合成抗菌剤
 
クロルヘキシジングルコン酸塩は一般薬でも使用上の注意改訂 アレルギー既往患者には使用しない オロナインH軟膏など
 
医療用薬で添付文書改訂が指示されたクロルヘキシジングルコン酸塩は、一般薬にも用いられ、代表的な製品にはオロナインH軟膏(大塚製薬工場)がある。それら一般薬についても「使用上の注意」の改訂を行い 「してはいけないこと」に「クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人」を追記し、 「相談すること」の項に「ショック(アナフィラキシー)」を追記する措置を取った。ショック、アナフィラキシー関連症例が1例が確認されたという(因果関係が否定できない症例)。
 
口腔内適応を有するクロルヘキシジングルコン酸塩含有製剤については、ショックの国内症例が報告されたことを受け、2003年にショック(アナフィラキシー)に関する注意喚起が行われている。今回2017年2月に米国で、「over-the-counter」のクロルヘキシジングルコン酸塩含有皮膚消毒剤に係る重篤なアレルギー反応に関する注意喚起の措置がとられた。日本では、口腔内適応製剤以外でもアナフィラキシーの国内症例が集積し、医療用薬の添付文書を改訂することから、一般薬についても使用上の注意を改訂することになった。
 
使用上の注意が改訂された一般薬は次のとおり。▽クロルヘキシジングルコン酸塩:オロナインH軟膏(大塚製薬工場 化膿性疾患用薬)、新エスベナンうがい薬(昭和製薬 含嗽薬)、メモA(エスエス製薬 殺菌消毒薬)、ステリクロン0.05%綿球P(健栄製薬 殺菌消毒薬)
▽クロルヘキシジン塩酸:プリザS軟膏(大正製薬 外用痔疾用薬)、タムチンキパウダースプレーC(小林製薬 みずむし・たむし用薬)、ニューマーレン(大正製薬 化膿性疾患用薬)、マードレトローチ(京都薬品工業 口腔咽喉薬)、ラカルトメディキュアー(エスエス製薬 歯痛・歯槽膿漏薬)シオノギD軟膏 (シオノギヘルスケア 鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬)、フタバダイア軟膏S(新新薬品工業 殺菌消毒薬)
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