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協和キリン 抗CCR4ヒト化抗体ポテリジオ、CTCL適応で一変申請 投与スケジュールなど変更

公開日時 2017/12/01 03:50

協和発酵キリンは11月30日、抗CCR4ヒト化抗体ポテリジオ(一般名:モガムリズマブ(遺伝子組換え))について、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫(以下、CTCL)を対象とした効能・効果、用法・用量に関する承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。申請は同日付け。

ポテリジオはCTCLに対して、現在は投与前のCCR4陽性細胞の確認が必要だが、今回の一変申請ではこの確認を不要にする。

また、現在の用法・用量は、「通常、成人には、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、 1回量1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する」というものだが、今回の一変申請では投与スケジュールを変更する。具体的には、1週間間隔で4回点滴静注した後、2サイクル目から2週間に1回の投与を可能にする。これまで8回までしか使えなかったが、継続投与できることになる。

ポテリジオはCCケモカイン受容体4(CCR4)を標的とするヒト化モノクローナル抗体。CCR4はCTCLを含む特定の血液がん細胞に頻繁に発現している。ポテリジオは抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)増強に関連する同社の独自技術POTELLIGENTを用いて製造され、日本で12年3月に再発性もしくは難治性CCR4 陽性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療薬として世界で初めて承認された。

14年3月に再発又は難治性CCR4陽性末梢T細胞リンパ腫(PTCL)及びCTCLの治療薬として、同年12月に化学療法未治療のCCR4 陽性ATL の治療薬として追加承認を取得している。

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