協和キリン 抗CCR4ヒト化抗体ポテリジオ、CTCL適応で一変申請 投与スケジュールなど変更
公開日時 2017/12/01 03:50
協和発酵キリンは11月30日、抗CCR4ヒト化抗体ポテリジオ（一般名：モガムリズマブ（遺伝子組換え））について、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫（以下、CTCL）を対象とした効能・効果、用法・用量に関する承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。申請は同日付け。
ポテリジオはCTCLに対して、現在は投与前のCCR4陽性細胞の確認が必要だが、今回の一変申請ではこの確認を不要にする。
また、現在の用法・用量は、「通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、 １回量１mg/kgを１週間間隔で８回点滴静注する」というものだが、今回の一変申請では投与スケジュールを変更する。具体的には、１週間間隔で４回点滴静注した後、２サイクル目から２週間に１回の投与を可能にする。これまで８回までしか使えなかったが、継続投与できることになる。
ポテリジオはCCケモカイン受容体4（CCR4）を標的とするヒト化モノクローナル抗体。CCR4はCTCLを含む特定の血液がん細胞に頻繁に発現している。ポテリジオは抗体依存性細胞傷害活性（ADCC）増強に関連する同社の独自技術POTELLIGENTを用いて製造され、日本で12年３月に再発性もしくは難治性CCR4 陽性成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ATL）の治療薬として世界で初めて承認された。
14年３月に再発又は難治性CCR4陽性末梢T細胞リンパ腫（PTCL）及びCTCLの治療薬として、同年12月に化学療法未治療のCCR4 陽性ATL の治療薬として追加承認を取得している。